政策规范

本文件规定了医疗机构数字X射线装置（DR）的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字X射线装置（DR）的临床使用安全管理与质量控制。

本报告的数据统计自2022年1月1日至2022年12月31日。

由江苏省卫生标准化技术委员会归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。主要起草单位 江苏省人民医院 、江苏省妇幼保健院 、南京市第一医院 、福建省立医院 、江苏省计量科学研究院 、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 。

食药监总局当天发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日开始实施。新分类目录侧重于从医疗器械的功能和临床使用的角度划分归属产品，设置22个子目录，将现行的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，提高分类的科学性和指导性，同时在目录中附有关于预期用途和产品描述的内容，并列举6609个品名举例，有利于统一各方认识和执行。

本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。

近年来,人工智能医疗器械不断发展，成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系

近年来,人工智能医疗器械不断发展,成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系；数据集是人工智能医疗器械研发、训练、测试、质控等环节常用的资源，对产品质量有重要影响。本文件作为 YY/T 1833《人工能医疗器械 质量要求和评价》的第 2 部分把数据集产品质量评价体系的一部分,也为后续制定细分领域的数据集专用要求提供依据

近年来,人工智能医疗器械不断发展,成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系；数据标注是基于监督学习的人工智能医疗器械在研发、测试阶段常用的一种技术服务,决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集的质量和产品质量产生重要影响。本文件作为 YY/T 1833 的第3部分,对数据标注说明文档、质量特性、标注与质控流程、标注工具和质量评价方法进行规范。

人工智能算法在肺部影像辅助分析软件当中的应用较多,对产品的有效性与安全性影响较大。算法性能测试是产品质量评价的重要环节。本文件作为方法标准,面向辅助诊断、辅助检测等常见场景,对算法性能指标的定义、计算方式、测试过程进行规范,旨在加强相关产品的质量评价。

为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本 规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

安徽省地方标准：智慧医院评价指南