政策规范
医疗器械行业内首个侧重数据标注环节进行人工智能医疗器械质控管理分析的标准。该标准主要以人工智能医疗器械的数据标注环节为质控对象展开分析,不仅列举了标注工作质量控制方面的一系列特性和要求,并针对如何进行质控评价提出了专业性方法和建议,全文涵盖数据标注环节相关术语、标注任务说明文档、数据标注的质量特性、标注与质控流程、标注工具以及评价方法等多部分内容,对数据标注的质控分析客观、全面,对于人工智能医疗器械产品的数据标注工作具有重要指导意义,对于行业的规范化发展将发挥显著促进作用。
YY/T 1833.2-2022适用于对人工智能医疗器械质量有直接影响的数据集,例如产品研发阶段使用的训练集和调优集、验证/确认阶段使用的性能独立测试集和临床试验数据集、上市后使用的质控数据集等。
旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据,以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收,助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集,为人工智能产品的高质量发展提供良好的产业供应链。
术语标准是人工智能医疗器械质量评价系列标准的基础标准,通过为人工智能医疗器械的质量评价提供可使用的统一术语和定义,规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标。
本文件规定了医疗机构超声成像设备的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。适用于医疗机构超声成像设备的临床使用安全管理与质量控制。
本文件规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。适用于医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的临床使用安全管理与质量控制。
本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备(MRI)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备(MRI)的临床使用安全管理与质量控制。
本文件规定了医疗机构乳腺X射线成像装置的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。适用于医疗机构乳腺X射线成像装置的临床使用安全管理和质量控制。
本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机(DSA)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。适用于医疗机构医用血管造影X射线机(DSA)的临床使用安全管理与质量控制。
本文件规定了医疗机构数字化X射线透视摄影装置的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字化X射线透视摄影装置的临床使用安全管理与质量控制。
2021年7月28日,深圳市财政局发布《2021年度市属公立医疗卫生机构八类医疗设备批量采购项目竞争性谈判采购审批前公示》,拟代22家市属医疗卫生机构,统一通过公开征集供应商竞争性谈判方式实施批量采购,采购项目包括MRI、CT、DR、B超、呼吸机、麻醉机、腔镜、监护仪八类医疗设备。在某种程度上推动了国产替代的进程。
乡镇卫生院的主要职责是提供常见病、多发病的诊疗服务以及部分疾病的康复、护理服务;提供预防、保健、健康教育、计划生育等基本公共卫生服务;向医院转诊超出自身服务能力的常见病、多发病及危急和疑难重症病人;受县级卫生健康行政部门委托,承担辖区内的公共卫生管理工作,负责村卫生室(所)业务管理和技术指导工作。