政策规范

本标准确立了各级医疗机构手术室医学装备配置的总体要求和基本原则，规定了医学装备配置的分类、要求、品目和数量。医疗机构可结合手术室功能定位、手术与麻醉需求和业务发展需要，增配相应装备。本标准适用于各级医疗机构手术室医学装备的配置。

本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。 本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。

2024年2月5日，NMPA在官网上发布了2023年度医疗器械注册工作报告。该报告对过去一年中我国医疗器械注册申请与审评审批活动的情况进行了统计、总结，同时也能够反映出我国药监部门在这一年中突出、典型的监管工作与成果。

本标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。 本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。

本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。

由国家人工智能标准化总体组、全国信标委人工智能分委会指导，中国电子技术标准化研究院组织编写的《人工智能标准化白皮书（2021版）》（以下简称白皮书）发布。白皮书显示，我国人工智能产业发展取得显著成绩的同时，面临着不少困难和挑战，尤其是底层技术存在较大欠缺、能够实现商业价值的应用较少、与实体经济的融合存在较高门槛。

2023年甲类大型医用设备配置许可名单已经国家卫生健康委2024年第2次委主任会议审议通过，现予以发布。

2023年甲类大型医用设备配置许可名单已经国家卫生健康委2024年第2次委主任会议审议通过，现予以发布。

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》(2023年修订版)，并于6月19日通过其官网发布。 该审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审...