医疗器械行业内首个侧重数据标注环节进行人工智能医疗器械质控管理分析的标准。该标准主要以人工智能医疗器械的数据标注环节为质控对象展开分析，不仅列举了标注工作质量控制方面的一系列特性和要求，并针对如何进行质控评价提出了专业性方法和建议，全文涵盖数据标注环节相关术语、标注任务说明文档、数据标注的质量特性、标注与质控流程、标注工具以及评价方法等多部分内容，对数据标注的质控分析客观、全面，对于人工智能医疗器械产品的数据标注工作具有重要指导意义，对于行业的规范化发展将发挥显著促进作用。
YY/T 1833.2-2022适用于对人工智能医疗器械质量有直接影响的数据集，例如产品研发阶段使用的训练集和调优集、验证/确认阶段使用的性能独立测试集和临床试验数据集、上市后使用的质控数据集等。 旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集，为人工智能产品的高质量发展提供良好的产业供应链。
术语标准是人工智能医疗器械质量评价系列标准的基础标准，通过为人工智能医疗器械的质量评价提供可使用的统一术语和定义，规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标。
世界卫生组织（WHO）与国际原子能机构（IAEA）2021年联合发布的《癌症放射治疗设备技术规范》（Technical specifications of radiotherapy equipment for cancer treatment）
随着行业标准的不断完善， 人口老龄化、政策扶持、丰富推广路径等 多重因素推动下 ， 神经介入行业持续快速发展，2015~2018CAGR 达 29.70%， 我们预计 2025 年规模有望突破 300 亿元。
中国内窥镜市场空间广阔， 2015-2020 年我国医用内窥镜市场规模从 131 亿元增长到 254 亿元（ CAGR=14.16%） ， 高于全球增速， 受益于国家政策扶持和临床需求的增加， 未来将持续高速增长； 国产内镜企业通过性价比、 功能差异化等优势抢占中低端市场份额， 打破完全进口垄断的局面， 突破底层技术后国产替代进程加速。
在内窥镜的技术与产品创新上，国产企业紧跟外资步伐。一方面，内镜图像清晰度不断提升，实现 4K超高清，探索 3D 影像应用。另一方面，复合成像技术得到发展，荧光内镜、超声内镜、共聚焦显微内镜等产品不断满足多样化临床需求。此外，一次性内镜在泌尿科、呼吸科表现出较高的应用潜力，免洗消的优势使一次性内镜在某些场景下成为对复用式内镜的重要补充。
随着微创手术发展不断成熟、叠加分级诊疗带动基层市场内镜诊疗渗透率的提升，内窥镜设备有望持续扩容，我们预测 2023 年国内软镜和硬镜市场规模将分别达到 73.3 亿元和 100 亿元。
在中国“2025 制造”、进口替代等利好国家政策、国内企业技术水平不断提升的驱动下，预计我国到 2024 年，中国内窥镜器械市场规模将增长至 422.7 亿人民币，占全球市场的比例增长至 22.7%.
