本报告概述医疗影像领域的人工智能市场

近年来,人工智能医疗器械不断发展，成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系

近年来,人工智能医疗器械不断发展,成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系；数据集是人工智能医疗器械研发、训练、测试、质控等环节常用的资源，对产品质量有重要影响。本文件作为 YY/T 1833《人工能医疗器械 质量要求和评价》的第 2 部分把数据集产品质量评价体系的一部分,也为后续制定细分领域的数据集专用要求提供依据

近年来,人工智能医疗器械不断发展,成为医疗器械标准化领域的一个新兴方向。我国已初步建立人工智能医疗器械标准体系；数据标注是基于监督学习的人工智能医疗器械在研发、测试阶段常用的一种技术服务,决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集的质量和产品质量产生重要影响。本文件作为 YY/T 1833 的第3部分,对数据标注说明文档、质量特性、标注与质控流程、标注工具和质量评价方法进行规范。

人工智能算法在肺部影像辅助分析软件当中的应用较多,对产品的有效性与安全性影响较大。算法性能测试是产品质量评价的重要环节。本文件作为方法标准,面向辅助诊断、辅助检测等常见场景,对算法性能指标的定义、计算方式、测试过程进行规范,旨在加强相关产品的质量评价。

专利文献作为科学知识的一种记录，包含了大量信息，是国家或者地区科技资产的核心 和最富经济价值的部分，能够反映某一国家或地区科技的原始创新能力。通过对专利文献的 检索、统计和分析，可发掘发明创造的轨迹，揭示技术发展趋势，展现国家或者地区竞争态 势，进而可以发现不同国家或者地区重要的战略和创新性信息

为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本 规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

数坤科技是行业领先的智慧医疗健康科技平台，坚持用原创、先进的技术为医疗健康行业提供智慧解决方案及产品

推想医疗科技股份有限公司（以下简称“推想医疗”），成立于2016年，以“AI改善生命健康”为使命，致力于打造全院级AI国际领军品牌，是一家全球领先的人工智能医疗科技企业。公司采取“一横一纵”和“国际化”战略布局打造立体化产品线，横向全面覆盖癌症（肺癌、肝癌、乳腺癌）、感染性疾病（肺炎、结核病）、心血管疾病（冠心病）、脑血管疾病（脑卒中）及创伤（骨折）等多个疾病领域；纵向沿着患者诊疗流程，涵盖疾病筛查和诊断（InferRead系列）、疾病干预和治疗（InferOperate系列）、患者健康管理（InferCare系列）及医学研究（InferScholar及InferMatrix)，为政府、医疗机构、医生、患者提供先进的智慧医疗一体化服务。

冠状动脉 CT 血管造影(CCTA)是目前常用的冠心病无创诊断方法,但有一定的假阳性率,导致不必要的有创冠状动脉造影。CT 血流储备分数(CT-FFR)是通过对 CCTA 图像的进一步处理和计算对缺血做出功能性诊断,多项研究已证实了其诊断稳定型冠心病的准确性及临床可行性和安全性,但也有一些不足和限制。

血流储备分数（FFR）测量冠状动脉狭窄是一种近些年来已经广泛应用于冠状动脉心脏病介入治疗的指征 判断，本文基于国内外相关文献，在阐述了FFR 测量冠状动脉狭窄程度的原理和机制的基础上，归纳阐述了 FFR 检查在临床中的应用和优缺点，综合评述了近两年来“基于冠状动脉计算机断层扫描血管造影的无创FFR”、 “无腺苷负荷的FFR”这两项重要进展，并对其将来可能出现的进展——“与冠状动脉内超声检查的互补”、“与 SYNTAX 评分的整合”进行了初步的展望

讨论人工智能（Artificial Intelligence，AI）与诊断影像相结 合，在高端医学设备上的发展前景。 医学影像占所有临床数据的80%以上，其提供人体内器官和组织的可 视化呈现，是临床诊断、疾病治疗及健康管理的基石。然而，传统医 学图像行业面临医生供不应求、医疗资源分配失衡、诊断结果存在差 异等痛点。人工智能医学影像解决方案预期将解决上述行业痛点，给 医学影像行业带来变革。 随着市场需求不断增长，新的人工智能医学影像产品的监管审批过程 效率提高，中国的人工智能医学影像解决方案市场预期将进入爆发式 增长期，从2020 年的不到10 亿元增加至2025 年的442 亿元，复合 年增长率为135.9%。 用于诊断的人工智能医学影像的市场规模预计亦进入高速发展期，由 2020 年的低于10 亿元增长至2025 年的285 亿元，复合年增长率为 122.0%。人工智能医学影像的渗透率预计将由2020 年的0.7%增至 2030 年的41.3%，医学影像扫描量的复合年增长率为51%。