【国家药监局】人工智能(AI)医疗器械质量要求和评价——第3部分：数据标注通用要求

医疗器械行业内首个侧重数据标注环节进行人工智能医疗器械质控管理分析的标准。该标准主要以人工智能医疗器械的数据标注环节为质控对象展开分析，不仅列举了标注工作质量控制方面的一系列特性和要求，并针对如何进行质控评价提出了专业性方法和建议，全文涵盖数据标注环节相关术语、标注任务说明文档、数据标注的质量特性、标注与质控流程、标注工具以及评价方法等多部分内容，对数据标注的质控分析客观、全面，对于人工智能医疗器械产品的数据标注工作具有重要指导意义，对于行业的规范化发展将发挥显著促进作用。