【国家药监局】人工智能(AI)医疗器械质量要求和评价——第2部分：数据集通用要求

YY/T 1833.2-2022适用于对人工智能医疗器械质量有直接影响的数据集，例如产品研发阶段使用的训练集和调优集、验证/确认阶段使用的性能独立测试集和临床试验数据集、上市后使用的质控数据集等。 旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集，为人工智能产品的高质量发展提供良好的产业供应链。