心血管医疗器械是指用于检查、治疗、监护心血管疾病或辅助循环的医疗器械。按照诊疗流程，心血管医疗器械可分为诊断器械、治疗器械以及康复随访器械。
影像学检查器械中的创新器械主要包括数字减影血管造影（DSA）、光学相干断层成像（OCT）、血管内超声（IVUS）、血流储备分数（FFR）和核素心肌检查设备等；手术作用创新器械主要包括支架、球囊、起搏器、消融设备、瓣膜和封堵器等，手术辅助创新器械包括微导丝、微导管、机械循环支持器械和机器人等。
中国心脑血管患病人数巨大，且患病率处于持续上升阶段。据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据推算：中国CVD现患人数3.3亿；其中脑卒中1300万人，冠心病1139万人，心力衰竭890万人，肺源性心脏病500万人，心房颤动487万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，外周动脉疾病4 530万人，高血压2.45亿人。
目前，临床应用中按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为以下几类：
不同的介入疗法在中国处于不同的发展阶段。介入治疗在疾病治疗领域尤其是心血管疾病中发展迅速，并逐渐取代传统外科手术；具体而言，瓣膜介入和神经介入市场正处于其生命周期的新兴阶段，并将随着加速扩张和技术演进迈向快速增长阶段。
针对这些细分领域的市场规模，在这里就不做过多分析。我们见过太多PPT所展示的，随便单拎一个出来估计都是至少百亿级。心血管介入赛道的确够大，这也是聚焦如此多创业公司、一级融资最火爆的原因。集采、内卷过后，新的创业方向就成了大家需要探索的话题。
那为什么要搞器械集采？其实原因也很简单。
与药品相比，医疗器械的销售更加依赖经销商，器械流通市场的竞争格局更为散乱。从医院终端价来看，由于器械的种类和规格较多，很难形成统一的招标采购价，不同的器械品类出厂价和终端价之间的差价不同，目前器械两票制也没有全国严格执行，为流通环节预留较大的操作空间。这也就是后续医疗反腐接踵而至的原因之一。
回顾来看，中国医疗行业的首轮国采开始于2019年3月，25个药品品种平均降价52%。器械方面的国采开始于2021年1月，也就是在这一年，冠脉支架直接被打成骨折（平均降价93%），部分上市公司的股价也出现严重的骨折，截至目前也没有从暴击中缓过来。
意味着骨科四大类高值医用耗材基本实现国家集采全覆盖。粤开证券数据显示，2019-2022年，国家和地方累计开展高值耗材集采75轮，集采品种已达上百种，行业竞争格局更加牢固，新进入机会更小，有利于引导新的创业方向，避免资源浪费。
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①从临床来看，集采推动了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术在短期内快速放量，加速下沉。根据有关数据显示，2021年中国PCI手术量相比2020年增长超40%； ②加速产品迭代-中选支架的铬合金使用率达到了95%，原占三分之一市场的不锈钢材质基本被迭代，加速了支架的技术更新。单从冠脉支架的情况来看，集采所追求的以价换量、节省医保开支、降低医疗费用的目标也基本实现。
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参与集采的主要龙头企业基本上取得了较好的业绩进展。由于第一轮集采的特殊性，器械公司的股价和营收额总体相较于之前均出现了较大幅度的波动；但随着集采的日益成熟、市场的理性回归，业绩和股价都在缓慢上升，以往那种暴涨、厚利的时代过去了。
随着集采推进日趋成熟，集采竞争更温和，企业中选率高。从第四批高值医用耗材国家集采结果来看，此次集采有128家企业进行了申报，最终有126家企业拟中选，中选率98%。2022年冠脉支架接续集采的中选率为73.7%，远高于首次国采37%；14个拟中选产品平均价格为818元，剔除部分本次新入围的产品，中选价格相较于第一轮平均上涨25.3%。从上述图表也能看出，器械集采价格降幅更加理性、温和，有助于保护行业的良性发展。
资料来源：各省市医保局、GL Analysis、Goldman Sachs、德福资本；截至2023年12月底
集采短期对器械企业和市场造成较大冲击，但长期来看医疗器械依旧是最长青的赛道之一。从二级市场来看，诚然心血管介入类上市公司整体市值均出现暴跌与狂风骤雨的集采有很大关联，但与整体大环境等也有必然的联系。截至2023年底中国65岁及以上的老年人占比为15.4%，已进入深度老龄化社会。有部分专家预测，中国的老龄化会比日本等亚洲邻国更加严重、速度更快、程度更深。日本与中国相似度更高，因此与之进行类比。
在1981年日本实施医保控费后，医疗器械市场销售额增速从上一年的30%骤降至0%；从1985年开始，器械企业的盈利能力明显变差，并在90年代初跌入谷底，也一路向下，这与当前我国医疗器械的发展现状简直如出一辙。在加速进军海外后，盈利能力出现明显改善且不断上升。从雪球知名博主对日本过去30年股市统计数据看，医疗器械是日本全行业当中涨幅最大，且遥遥领先的细分领域。
医保控费背景之下，日本医疗器械产业用了近15年恢复，并开始获取超额收益。另从日本的医疗器械二级指数来看，叠加医保控费、进口冲击，1993年左右医疗器械股市见底，并逐渐开始反弹。得益于海外市场的持续增长，TOPIX精密仪器指数从1995年开始相比TOPIX指数持续取得超额收益；并且这一趋势在2013年以后有所加强。海外业务的不断拓展刺激医疗器械二级板块走势不断上扬。
从目标市场来看，出海是必须且必要的战略选择，也有可能是企业生死线。以PCI冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在300美元以上，国内集采后目前终端价格约为786-798元人民币。据2022年年报披露的高值耗材上市公司海外业务收入平均占比仅14.1%，大量公司海外业务仍处于起步阶段，提升空间巨大，但也充满挑战；低值耗材海外业务收入占比平均已达55.4%。
因此，综上分析可以预判，以后头部效应会越发明显，大者恒大、强者恒强的局势或许会长久保持下去，但也不是说后来者没有机会，只不过相较于之前破局的难度更大了。后来者需要在创新速度、产品力、政策敏感度、集采应对、出海等多方面能力上具有全方位的优势，以往那种依赖在国内拥有强营销渠道等几种能力的竞争策略已远不能满足当下及未来的可持续发展，因为国内的内卷在任何时候都可以超出你的想象。
除此之外，集采在加速产业整合的同时，大多数中小创业项目应尽早摆正心态，最大限度发挥创新能力，更严谨地展开市场调研，聚焦差异化、创新性，将独立IPO作为终极目标，将为各大头部企业做管线/业务补齐为主要目标，当距离自身造血还有很久时，切记不可盲目追求估值，国内固有的估值体系基本已经失灵
，可多参考美欧一级市场（毕竟太贵了，为啥不去二级买？人家还存在先发优势、更成熟的技术能力、渠道能力）；或者锚定细分领域深耕，强强联合，发挥组织最大执行力，快速产生现金流。
大家放低点预期，心态调整调整。在共同富裕的国家目标指引下，回归到实用价值和社会价值上来，毕竟故事讲得再好、泡沫吹得再大，不论在哪个市场，总有需要兑现和破灭的那一天，赚自己能赚、该赚的钱！
