书接上回——出海是中国企业现阶段必须且必要的战略选择，事关企业发展生命线。
这次就主要探讨：中国医疗器械出海对于非上市公司到底是真命题还是伪命题？
从我国医疗器械出口结构来看，出海比例从高到低分别为低值耗材、设备、IVD（体外诊断）、高值耗材。因而，本文将主要围绕在创新医疗器械（高值耗材）展开论述和讨论。
我的印象里，从2021年下半年开始国内的创业企业便开始陆续在对投资人讲述出海的故事，到2022-2023年出海的话题在创业公司to资本市场中便成为了一个常态，不讲出海仿佛格格不入，不讲出海仿佛企业战略出现严重问题。还是前面那句话，但出海是必须且必要的，是国内医疗器械极具变革的产业环境之下，企业进一步发展壮大的必由之路。这没毛病。
2023年，海外主要医疗器械公司年收入增速——心血管医疗器械>骨科及影像设备>IVD，心血管器械业务均实现了近20%的增长。数据显示，2022年A股医疗器械低值耗材海外业务收入占比平均为55.4%，医疗设备达到38.8%，高值耗材则为14.1%。
出海是大势所趋，给企业带来了第二波增长的机会，一带一路沿线国家和地区是重要突破点。从器械出口区域来看，2022年中国医疗器械的主要出口地（按金额，美元）为美国、德国、日本、中国香港、澳大利亚等，基本为全球发达国家和地区，且大多数均出现大幅递减；达到百亿规模的仅美国市场一个，同比减少31.74%。相反对一带一路沿线地区的出口出现较快增长。从出海的实际结果来看，本次选取国内医疗器械几家作为代表进分析。
截止2023年末，瑛泰医疗(康德莱医械)海外营收2.03亿元人民币，同比增长36.89%，占总营收比约27%;其中，欧洲地区同比减少4.42%，美国地区同比增长65.62%，其他国家和地区同比增长51.62%。2023年，归创通桥海外业务已拓展至19个国家和地区，海外地区收入1427万元人民币，同比增长83.1%。2023年，微创脑科学实现海外收入3170万元人民币，同比增长44.6%，一带一路沿线国家和地区的销售收入均实现了成倍数的增长。惠泰医疗2023年国际业务营收2.34亿元人民币，同比增长72.62%，其中中东非洲、独联体区域同比增长超100%。心脉医疗2023年海外收入实现8234.5万元，同比增长超过55%。威高骨科2023年国内实现收入12.22亿元人民币，海外收入粗略不计，同比减少了39.28%，集采反腐之下，这也侧面反映出海是大势所趋。
另外，从南北国家市场来看，由于北方国家整体相较于南方国家更发达，存在一定幅度的代差，对于高值耗材等细分领域，北方市场更加关注产品的技术优势、临床优势，更加关心知产问题；南方市场则更加关注性价比。美国作为全球创新医疗器械竞争最激烈的市场，门槛无疑是最高的，FDA认证也是全球含金量最高的。因此，从实际情况出发，大家在做出海战略时可以适当将美国市场后置，以规避很多不必要的风险。这无论对于上市公司还是初创公司来说，都是比较好的路径。
从出海方式来看，目前比较成熟的方式主要有自建、合作、并购三种。梳理国内出海做得相对成功的案例就会发现，大家更加倾向于合作、并购的方式，其中海外并购成为大家公认的最有效方式。海外并购主要分为三种：渠道类并购、研发技术类并购、生产基地类型并购。因为海外各国市场各不相同的销售规则，对于出海公司来说，渠道类并购是最快、最有效的方式；例如，南微医学自2015年起用了超过8年的时间才将海外渠道布局基本完善，其主要也是通过在海外合作、并购渠道经销商，自2023年下半年后，公司海外自有品牌业务便快速进入高速增长阶段。
从专利保护的角度来看，拿波科、强生均无比青睐的Shockwave为例，由于Shockwave Medical是全球第一家冲击波球囊公司，相关核心产品的技术专利基本为其所囊括，国产企业绝大多数采用fast follow模仿策略，在专利技术上可操作的空间相对不大，可实现的其他技术路径基本也有限。相关企业在做出海战略时，所面临的挑战无疑会更大，企业产品设计研发、专利团队需要花费更多时间迭代产品以帮助企业在海外市场规避专利风险。不然大家就只能在国内市场卷得热火朝天，超额利润就不用想。
当前，我国医疗器械产品出海结构受出海时间和难易程度影响明显，创新医疗器械迎来出海的历史使命和机遇。中国低值耗材国际业务的爆发是始于2001年12月正式加入WTO，那个时候中国的产品由于拥有极高的价格优势、全球化的专业分工、中国良好的海外经济环境，低端的医疗器械业务在海外呈大杀四方之势；但随着中国医疗器械整体出口规模的快速增长，国际环境的不断恶化、贸易保护主义、科技战的兴起，以及国内产业升级，产能过剩、增长乏力等，创新医疗器械等高值耗材、高端医疗设备迎来了新一波的历史机遇期——冲击海外市场。
海外市场充满复杂性，渠道拓展成为海外销售关键因素，更高水平的竞争激烈程度或许也不亚于国内。中国医疗器械产业新一轮的出海必定是以高端医疗器械为代表，必定也会直面国际巨头们的竞争，产品力将越发重要，国产企业要想取胜一方面需要价优，另一方面也必须保证产品的优越性，这对于企业本身就提出了更高的要求。除此之外，国内创新医疗器械公司一窝蜂地展开出海动作，在海外市场势必也会出现争夺销售渠道资源的问题，进而可能破坏当地固有的平衡，进而引发当地市场的一个反弹和监管部门的注意。诸如此类，我国企业在出海时也需要谨慎考虑和安排，做好充足的预案。
最后，还是回归老话题：出海不是企业的救命稻草，是做大做强的的必由之路，是锦上添花之举。出海之前，还是得做实国内市场，验证自己的市场逻辑和打法；单纯以国际市场为主现如今对于新兴创业公司来说或许也会更加艰难。出海对于拥有较强底蕴的医疗器械公司来说，相对轻松和容易。而对于国内大量创新医疗器械（高值耗材）、高端医疗设备等创业公司来说，是摆在面前的严峻，且急需解决面对的课题！
出海对于创新医疗器械公司来说是必须之举，但同时也会充斥着更多艰辛和挑战——见效周期长、坑多、雷多等！所缺失的要素在短期内也是无法快速补齐的。企业想以自有品牌快速产生海外收入的想法是极不成熟的，因而也需探索更多出海营收的可能性，如OEM/ODM，但一般也需3年以上的考察期方可正式建立合作关系，时间周期相对较短。综合来看，出海是长期的事，急于求成必定失败！
