根据美国食品药品监督管理局（FDA） 的数据，截至2023年7月30日，美国目前已有超过692种获得市场批准的 人工智能（AI）医疗算法。这些AI绝大多数与医学成像有关，新的放射学算法的数量每年持续增长100多种。
自 7 月以来，其他临床 AI 算法也已获批准，但未包含在 FDA 于 11 月发布的 AI 批准更新中。放射学占所有算法的 76%，迄今为止已有 521 种算法获得 FDA 批准。列表中许多针对放射学以外其他专业的应用与成像后处理直接相关，因此总体而言，医学成像占 FDA 批准算法的 80% 以上。
以下是各个专业领域获得 FDA 批准的算法数量的细分：
• 放射科 527
• 心脏病科 71
• 神经科 16
• 血液科 14
• 胃肠科及泌尿科 10
• 临床化学 7
• 眼科 7
• 普通外科及整形外科 5
• 麻醉科 5
• 病理科 4
• 微生物科 4
• 综合医院 3
• 骨科 3
• 耳鼻喉科 2
• 牙科 1
1995 年，首个 AI 算法获得 FDA 批准，此后 18 年中，获批的算法不到 50 种。然而，过去十年中，获批算法数量迅速增加，2019 年至 2022 年间，美国市场上超过一半的算法获得批准，也就是说，短短四年内，获批应用数量就超过 300 个。2023 年 10 月，FDA 表示仅在过去一年就批准了另外 171 个新的人工智能和机器学习 (ML) 系统。
医学成像占 FDA 批准的 AI 算法的大多数
FDA 表示，除了拥有数量最多的 AI 监管审查申请外，放射科还经历了所有专业中 AI/ML 设备提交数量最稳定的增长。
由于 FDA 批准的 AI 绝大多数用于医学成像，因此全球最大的放射学会议连续几年将 AI 作为主要趋势也就不足为奇了。据北美放射学会 (RSNA)称，在 11 月举行的 2023 年北美放射学会 (RSNA) 会议上，AI 是迄今为止最大的参展商产品类别。至少有 242 家供应商在展览会上展示了至少一种 AI 产品。现在，整个 RSNA 展厅的所有大型供应商都在与与会者进行定期讨论时展示 FDA 批准的 AI 产品。
人工智能被视为一种帮助放射科医生提高效率的方法，并提供第二双眼睛来帮助他们发现遗漏的东西。该技术也越来越多地用于协调工作列表、执行测量、自动填充报告字段和加快阅读时间。由于放射科正面临放射科医生和放射技术人员的严重短缺，并且人员短缺问题每年都在增加，所有这些效率问题现在都成为讨论的焦点。
“人工智能可能不会取代我们，而是与我们合作。我们需要了解人工智能如何帮助放射科医生提高他们的准确性、效率和整体表现。目前，我们面临着巨大的不匹配，包括大量辞职、人力损失和需求激增，” 宾夕法尼亚州立大学米尔顿·S·赫尔希医学中心质量和患者安全副主席 医学博士迈克尔·布鲁诺 (Michael Bruno ) 解释说，他在 RSNA 期间谈到了短缺问题和解决该问题的方法。
人工智能的示例是使用医学成像扫描仪上方的摄像头检查患者在床上的位置，以确保他们处于视野中心并面向正确的检查方向。这有助于提高图像质量并减少重拍。这种类型的人工智能被发现集成到 RSNA 2023 展览厅的扫描仪中，包括所有主要的成像系统制造商。这个例子来自 RSNA 2023 上的 GE Omni Legend PET-CT。照片由 Dave Fornell 拍摄。
虽然专门为放射科医生设计的工具尚未得到广泛采用，但集成到 PACS 或扫描仪本身并在后台运行的 AI 工具正在得到更广泛的使用。这包括自动分割图像中的解剖结构并执行自动测量的算法、用于重建图像以提高低剂量或短时间扫描质量的 AI，以及用于在 CT 扫描仪上自动将患者置于中心以提高图像质量的 AI。
放射学成像领域的人工智能包括：
• 可自动识别关键发现的诊断辅助工具。
• 自动化耗时功能，例如量化、勾勒轮廓和自动完成报告中的文本。
• 工作流程改进和自动化。
• 数据挖掘应用。
• 为患者护理的下一步或确保影像检查符合指南提供临床决策支持。
• 针对等中心患者、选择成像协议或加快 MRI 检查时间的特定模式人工智能。
• 人工智能可增强图像重建，提高图像质量和分辨率，并识别和修复成像伪影。
• 指导人工智能可帮助成像人员获得最佳图像，即使他们是系统的新手用户或不熟悉解剖结构。
• 自动解剖识别、标记和勾勒器官或特定类型组织的轮廓。
FDA 人工智能批准名单中的见解
2020 年向 FDA 提交的 AI/ML 设备数量同比增长 39%，高于 2019 年。FDA 表示，2021 年这一增长放缓了 15%，2022 年放缓了 14%。但 FDA 表示，这很可能是新 AI 技术风暴来临前的平静。根据 2023 年下半年与 2022 年相比的预测数量，预计 2024 年 AI/ML 设备数量将增长 30% 或更多。未来几年，AI 提交量很可能继续保持强劲增长。
FDA 发布了 2022 年批准 AI 应用的专科百分比如下：
• 87% 放射学（122）
• 7% 心血管（10）
• 神经内科、血液科、胃肠科/泌尿科、眼科、临床化学、耳鼻喉科各占 1%。
截至目前，2023 年 1 月至 7 月，FDA 发布了有关新 AI 批准的以下统计数据：
• 79% 放射学（85）
• 9% 心血管病学（10）
• 5% 神经病学（5）
• 4% 胃肠病学/泌尿学（4）
• 2% 麻醉学（2）
• 耳鼻喉科（1）和眼科（1）各占 1%。
该机构表示，总体而言，提交给 FDA 的机器学习模型的复杂程度从浅层（少于两个隐藏层）模型到更复杂的模型（深度学习模型）不等。
模型通常趋向于采用更多混合方法，结合不同的算法方法来实现安全有效的设备。例如，使用一个模型生成特征，使用另一个模型进行分类。
FDA 表示，每份 AI 提交的文件通常长达数千页，甚至数万页。
人工智能扩展到医疗保健的非临床领域
如果人工智能算法不直接影响临床护理，则不需要获得 FDA 批准，并且这种类型的使用也在医疗保健领域迅速普及。
非临床人工智能通常用于 IT 系统，对大量患者数据进行分类，以提取与特定患者就诊相关的信息。它还用于搜索人口健康特征。这些数据可以针对某些患者提供额外的护理或资源，简化诊断或工作流程，或帮助进行数据挖掘或识别数据中的模式，而这对于人类来说很难轻易做到。
下面列出的所有非临床 AI 应用都是在大型年度健康信息管理系统协会 (HIMSS)会议上由数百家供应商重点介绍的。
医疗保健领域实施非临床 AI 的关键领域包括：
• 人口健康
• 健康追踪应用
• 识别和解决健康公平方面的差距
• 收入周期管理简化
• 全院住院时间监测、床位周转率、早期败血症检测和再入院
• 关键绩效指标的数据分析
• 实现更好的患者健康和预防性护理
