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01 关于Galaxy System™

技术特点：Galaxy系统™集成了数字断层成像（DT）技术与电磁导航（EMN）技术，同时全程具有视野。

数字断层成像技术通过在C臂部分旋转扫描过程中获取的一系列荧光透视数字图像叠加并计算处理，形成三维图像，其中感兴趣的病变比标准荧光透视筛查更容易看到，同时与锥形束CT相比辐射暴露更低。通过对病变的成像确认解决了CT-to-body偏差问题，True Targeting™技术提供了一个基于实时病变更新的靶向系统，实现术者在手术的最关键部分准确定位和活检，确认活检工具在病变内。

低成本：Galaxy系统™采用标准的6轴机械臂组件，在机械臂末端安装了支气管镜的驱动端。

一次性支气管镜，外径4.0mm，集成了1个摄像头和1个LED灯，具有2.1mm的工具通道，可容纳任何现成的活检工具，可提高效率、工作流程并降低交叉污染的风险。

占地面积：Galaxy系统™单台机器人推车仅0.58平方米，是目前市场上所有机器人系统中占地面积最小的系统。

02 研究方法及程序

研究终点：主要终点包括到达率和设备或程序相关的不良事件。到达率定义为机器人支气管镜能够到达支气管树中的预选点，距离病变2cm以内，可以插入活检工具成功取样病变。次要终点包括确认工具在病变内、总体恶性率和所有不良事件。研究采用了Vachani等人提出的“严格”和“中间”方法来报告诊断率。“严格”方法仅依赖于支气管镜检查时可获取的数据来确定诊断率，它仅将具有特异性良性病理(SBP)指标的结果归类为真阴性(TNs)，并排除具有非诊断性(ND)或非特异性良性(NSB)结果的病例。在这种方法中，诊断率为真阳性加上具有特异性良性病理除以病例数，这种方法符合最近发布的关于诊断率定义的共识声明。

对于“中间”方法，纳入了支气管镜检查中发现非特异性良性的随访数据。只有在随后的活检或重复成像证实其非恶性性质时，NSB的发现才会在随访中被复查，并被归类为TNs。在随访中无明确诊断的病例归类为ND。重要的是，在最终的诊断收益率计算中，无论后续的成像或活检，指数ND病例都不被计算为TN。在研究中，非特异性的非恶性结果要么在临床上进行随访，直到对目标结节做出明确诊断，要么在6个月时进行重复CT扫描，以先发生者为准。

■ 程序规范

术者在第一位受试者手术前一个月参加了为期一天的Galaxy系统培训研讨会。培训包括讲座以及在人类尸体上进行实践操作，塑料病变被随机注入肺实质中进行导航和取样。在每次程序之前，胸部CT扫描（不超过30天）被上传到Galaxy系统。在每次程序之前执行目标结节分割和结节路径描绘，以预先指定活检位置。所有程序均在手术室中在全身麻醉和肌肉麻痹下计划。患者使用8号（或更大）气管插管（ETT）进行插管。通气设置未标准化，由程序操作员和麻醉师决定。没有采用特定的麻醉方案，但目标是高正终末呼气压（PEEPs）。

■ 程序流程

机器摆位：Galaxy系统™摆位分别在患者头部左侧和右侧位，如图。

术前准备：所有患者都使用可重复使用的奥林巴斯支气管镜进行一般检查并清除分泌物。

注册及导航：在用机器人支气管镜插管后，首先进行注册。然后，术者将支气管镜引导到活检位置，操作必须遵循Galaxy系统™的EMN系统。

位置确认：当机器人支气管镜到达病变2-3cm处时，使用二维荧光透视C臂（带9英寸图像增强器）进行DT扫描。在C臂从至少30°右前斜位到30°左前斜位，进行至少60°的有限圆形旋转，获取图像，然后通过数字重建算法堆叠图像来创建截面图像。在这些实时集成图像上标记结节，使导航系统能够正确地“靶向”病变的位置，从而克服了CT-to-body偏差。它还允许在荧光透视期间将增强的荧光透视叠加放置在屏幕上。

病变评估：当接近病变时，使用径向支气管内超声（rEBUS）探头（UM-S20-17S，奥林巴斯）评估气道与病变的关系。rEBUS图像被分类为同心、相邻和非病变。

病变活检：活检工具的选择及其顺序由术者自行决定。包括活检钳（Tru Bite 1.8 mm，南京微创医疗）、冷冻探针（Erbecryo 1.1mm，德国GmbH）、细胞刷（奥林巴斯）和经支气管针（Periview，奥林巴斯）。术者可以使用多个层析成像扫描以及荧光透视来引导活检。对于每个病变，至少进行了一次层析成像扫描，活检工具向目标病变推进，图分别为支气管镜视野、活检针在病变内的冠状位数字断层融合图像、相应冠状位CT图像。

活检位置评估：这次扫描的图像截面被用来测量工具尖端与病变之间的距离。工具在病变内成功的定义为这个距离小于病变最大直径的一半。同时也使用荧光透视和层析成像进行工具在病变内的确认。

病理分析：所有程序都使用了快速现场标本评估，但并非所有样本，这由术者自行决定。所有患者均接受术后标准护理，包括胸部X线片和康复期临床复查。在第1天和第7天进行面对面或远程健康随访，以评估任何不良事件。

03 实验结果分析

■ 统计分析

对于连续变量，报告了均值和标准差(范围)；分类变量以数字(百分比)表示。通过敏感性、特异性和阳性和阴性预测值来评估诊断准确性。使用t-检验评估连续变量之间的差异的统计显著性。双尾p值≤0.05被认为具有统计学意义，分析使用Google表格（2022版）进行。

■ 实验数据

患者数据：结果从2022年11月到2023年5月，共有19名患者被招募到研究中，其中1名患者在手术前撤回同意，患者的基线特征以及结节规格总结如表所列。1名患者有2个结节被定位。

实验结果：四名术者共进行了19次结节活检。在所有19个结节中，支气管镜成功到达了预指定的活检位置，有2个病例EMN未能成功，使用支气管分支技术到达了预设的活检位置。19个病变中都实现了活检工具在病变内的确认。

2例单纯根据手术时获得的信息未能获得明确的病理诊断。1例患者在观察一段时间后行经胸穿刺活检，确诊为早期肺腺癌。然后对其进行手术切除治疗。在第二个患者中，根据方案，需要对错构瘤进行不可靠的组织病理学诊断，并进行放射监测。6个月的CT胸部扫描显示病灶大小或特征无变化，根据Intermediate方法将该病例归类为TN。

病理结果：使用Galaxy系统™活检诊断出的13个恶性结节，4例为特定的良性病理学，总共17例，按严格的诊断率为89.5%。包括一名患者的随访数据，NSB病理学增加到94.7%的中间诊断率，诊断准确性、敏感性和特异性如表所列。总共有14个结节是恶性的（73.7%），恶性诊断率为92.9%，最常见的恶性诊断是非小细胞肺癌（71.4%）。

并发症：两名患者在术后被发现有气胸（10.5%）。一名患者不需要任何干预，另一名患者需要插入一个小口径胸腔引流管，气胸在第二天解决，当天引流管被移除，患者出院。第三名患者在术后一天发展为严重的肺炎，需要住院和静脉抗生素治疗。所有三个不良事件被调查人员认为是与程序相关的，但不是专门与设备相关的。

04 研究讨论

六个因素：讨论成功的支气管肺结节活检取决于：导航成功率、到达能力、实时成像、适当的活检工具、采样信心以及适当的标本处理。

技术改进：为了提高经支气管镜肺结节活检的诊断率，缩小与经皮CT引导活检诊断率的差距，不能局限于以上因素的单独改进，而应将这些因素的改进整合起来，理想情况下是将它们整合到一个系统中。Galaxy系统™成功地将可访问的三维成像与EMN集成到一个机器人平台中，提供了良好的到能力达、稳定性和持续视野。

并发症分析：19个病例中，有2例气胸，其中1例需要干预。这个高于预期的比率可能受到患者样本小和这2个病例中结节和胸膜下位置的影响，这2个病例中的结节都距离胸膜不到7mm。肺炎作为支气管镜检查的结果是一种已知但罕见的并发症，与此项研究的病例不同，通常发生在术后24-48小时之后。然而，鉴于机器人支气管镜的小尺寸和缺乏触觉反馈，支气管镜的尖端可能会穿过或进入远端气道进入肺实质，细菌可能直接被引入。这种理论上的且经常可能的亚临床风险是所有非手持平台固有的。因此，进一步监测和报告机器人支气管镜检查后的感染情况可能会澄清这一风险。学习曲线对安全性的影响也可能存在，因为3例不良事件中有2例发生在研究中首批入选的两名患者中。尽管在大多数情况下使用了冷冻活检，但研究的队列中没有出血病例。

技术分析：Galaxy的专有TiLT技术在此项研究中确认了所有病变中的活检工具。纳入实性结节的标准是一个需要考虑的重要选择偏倚，因为断层融合可能在较少的实性或磨玻璃结节中不那么清楚。还需要指出的是，尽管在研究的时间轴上发布了持续的软件和硬件更新，但研究人员仍然忠于原平台，完全遵守研究的道德和治理准则。这些升级有可能进一步提升了平台的性能。

诊断率结果分析：确认活检工具在病变中的100%比率与低于100%诊断率之间的差异是其他研究中存在的现象。这可能是因为采样误差或结节内肿瘤细胞的密度和分布，以及活检工具选择和标本处理方法导致的。研究数据中73.6%的恶性率与其他研究相比类似。由于先进成像和导航技术的整合，无论是按严格的还是中间定义，都获得的相对较高的诊断率，学习曲线的可能作用也可能在这里发挥作用，因为研究中纳入的第一个患者有ND活检结果。本试验和其他类似研究的结果支持将三维先进成像与导航机器人支气管镜结合，以显著提高周围肺结节活检的内镜准确性，并且具有可接受的安全性。

积极成效：工具在病变内成像是一项技术进步，它不仅提高了诊断率，而且增加了对非恶性活检结果的信心，这种信心的增加对患者具有真正且重要的临床后果，因为它可以防止不必要的且往往是徒劳的后续检查及治疗程序。

研究局限性：作为首次人体研究，有几个限制。首先，这是一个专注于可行性和安全性的单中心研究，样本量较小，结果可能会存在偏差。其次，基于肿瘤委员会对“中度恶性风险”的共识招募患者是主观的，并且容易受到选择偏差的影响，但这反映了一个真实的现实世界环境。第三，由于18名受试者中有14名确诊为恶性，这似乎是合理的。第四，2名受试者的病变不在公认的肺结节定义范围内（<30mm），分别为32和34mm，在这两种情况下，都从研究治理办公室获得了豁免，并得到了批准，因为这不被认为是与研究协议有临床意义的偏离。

05 总结

本研究是集成DT和EMN技术的新一代机器人支气管镜Galaxy系统™的首次人体试验，结果显示针对小的周围肺结节是可行的，并且具有可接受的安全性，成功到达病变的比率很高，所有病例中都展示了工具在病变内，总体诊断率为94.7%。当然还需要进行更大规模的前瞻性多中心研究，以进一步验证Galaxy系统™的诊断率和安全性。