联影医疗加持，国产首台“抗癌神器”正式上岗

由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01），正式走向临床治疗。

据了解，上海艾普强粒子设备有限公司成立于2011年06月13日，致力于国产质子治疗装置研制和粒子束治疗及相关设备的研发、生产及销售。其国产首台质子治疗系统于2022年6月3日完成上市前临床试验，于2022年9月国家药监局批准上市。

需要一说的是，今年6月，联影医疗通过上海联合产权交易所以公开摘牌方式参与了艾普强公司的增资项目，取得其增资后4.6875%的股权，交易价格为4500万元。

公开消息显示，2012年，首台国产质子治疗示范装置研制项目在上海正式启动，2014年，瑞金医院肿瘤（质子）中心开始建设；2016年3月完成主体结构封顶；2017年8月完成建筑及内部装修工程；2020年6月开始试运营；2021年8月，启动临床试验招募；2021年11月，首批入组患者开始治疗。

该装置由由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发。其中中国科学院上海应用物理研究所负责研制，上海艾普强粒子设备有限公司负责产业化，瑞金医院负责临床应用与相关研究。

2021年7月1日，首台国产质子治疗示范装置研制项目固定束与180度旋转束治疗系统，正式通过注册检测及临床试验方案备案，接着12月15日，上海交大附属瑞金医院肿瘤质子中心完成临床试验首例受试患者质子治疗，这标志着我国首台质子装置实现从0到1的历史性突破。

国首台获准上市的国产质子治疗系统

据了解，该系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。

在提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

2022年6月3日，该质子治疗系统，完成上市前临床试验。全部受试者的3个月随访结果证明，肿瘤局控率达到100%，前列腺癌患者无生化复发率达100%。未发生3级及以上急性毒性反应。

2022年9月26日，上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请获得国家药监局批准，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

此次，国产首台质子治疗系统已报经国家医疗保障局同意，本着让患者在享受高端医疗服务的同时，大幅度减轻治疗负担的原则，收费标准为：同一适应症每疗程最高不超过17万元。这也意味着，“高度精准，更低负担”国产首台质子治疗装置正式走向临床治疗。

上海艾普强粒子设备有限公司成立于2011年06月13日，是上海市国有独资公司上海联和投资有限公司控股的质子放疗设备产业化公司。公司以“打造世界一流的离子束治疗设备公司”为愿景，积极推进国产质子治疗示范装置研制和粒子束及相关设备的研发、生产及销售，为国产质子设备龙头企业。

2022年获批的“质子治疗系统”是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目以及“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是首台获准上市的国产质子治疗系统。

超6亿建产业化基地

在生产制造方面，2021年10月26日，上海艾普强粒子设备有限公司粒子束技术研发与装备制造基地在嘉定工业区开工建设。基地位于城北路、兴文路交叉口西南侧，土地面积51.62亩，建筑面积4.7万平方米，总投资约6.24亿元。

建成后，上海艾普强粒子设备有限公司将充分利用已有的加速器、医疗器械和医疗软件的基础和技术，联合上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内高水平团队，进一步推动质子装置的国产化与产业化建设。

值得一提的是，今年6月，联影医疗通过上海联合产权交易所以公开摘牌方式参与了该公司增资项目，增资4500万元，取得其增资后4.6875%的股权。

增资前，上海联和投资有限公司、上海克林技术开发有限公司和上海日环科技投资有限公司分别持有艾普强40%、30%和30%的股份。本次增资完成后，艾普强董事会成员结构变更为上海联和3名、联影医疗1名、和质科技 1名。

除了在质子治疗系统的布局之外，艾普强公司还在不久前与东芝能源系统株式会社（以下简称“东芝”）以及艾立(离子)上海医疗科技有限公司就重离子治疗系统在中国的销售签署了一项为期10年的合作合同。通过本次合作，其将把全球最领先的超导重离子技术带入中国的肿瘤治疗领域。

在本次合作中，艾普强将利用其团队和技术优势，委托生产或者委托研制重离子治疗装置的主要模块和子系统，并负责整体系统的安装调试、检测等工作。艾立作为项目的推动方，将负责重离子治疗技术的引入和产业化，艾立将实现设备和服务本地化，开展重离子治疗的临床推广，与合作医院一起提供从市场开拓到商业化运营的全套解决方案。此外，艾立还将与国内科研院所合作，共同推进重离子治疗中国解决方案，使其能更好地适应中国市场需求。

此次，艾普强与东芝合作也是希望能够以东芝技术为源头，加入中国制造、上海智造的元素，降低重离子设备本身的成本和运维的综合成本，同时提高设备运维的效率和产品制造的效率。

相较于传统放疗手段 ，质子治疗作为一种新型的放疗技术，具有治疗效果好、副作用小、患者恢复快的特点，是当今国际公认的尖端肿瘤治疗技术。然而长期以来，质子治疗设备核心技术由少数发达国家和地区掌握，我国只能依赖整机进口，建设和运维成本投入巨大。要想实现国产质子治疗系统“零的突破”，必须自主研发、集成创新，攻克核心技术难题。

为此，国家药监局等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中明确提出要大力发展精准放射治疗装备，同时提及2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标，推出了“7556”的推进思路，即明确了7个重点领域、5项重点任务、5个专项行动、6项保障措施，以推进中国医疗装备产业发展。

事实上，质子放射治疗近十几年来在欧美和日本等发达国家获得蓬勃发展，越来越多商用质子治疗系统生产供应公司出现，如IBA、瓦里安、迈胜、日立等。其中，成立于1986年的比利时公司IBA是行业的领头羊，约占据了半壁江山的市场份额。

同时，全球各个发达国家的质子治疗中心的筹建也在近10年飞速推进，呈指数型增长，带动全球质子治疗市场的发展。数据显示，全球质子治疗市场在 2019 年达到 6.716 亿美元，预计到 2024 年将达到12 亿美元，2019至2024 年期间的复合年增长率 (CAGR)约估 为 13.1%。

现阶段全球接受质子治疗的患者数量从2007年的5万人次上涨至2020年的25万人次，涨幅逐年加大，因此预计未来接受质子治疗将成为更加广泛的趋势。

IBA创立于1986年，是粒子加速器技术的世界领导者，也是全球最大的质子治疗设备供应商。解决方案灵活且适应性强，用户既可以选择全方位的质子治疗中心解决方案，也可以选择紧凑型单室解决方案，其在全球已销售了超60 个质子治疗系统，治疗了超 100000名患者，在质子设备领域市场份额占据了全球市场一半左右。近年来其在质子治疗领域影响力也在不断增加，目前大多数质子中心采用的基本都是IBA的设备。

2023年11月1日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，批准日期：2023年11月1日，注册证号：国械注进20233050480。

迈胜医疗设备有限公司位于苏州昆山，是专注在肿瘤治疗的小型化质子放疗设备研发、生产、安装及服务的高新技术企业。迈胜集团是小型化质子放疗领域的领导者，全球累计治疗患者超过9000例。基于自有核心技术研制的小型化质子放疗系统具有临床效果好、集成化程度高、有占地面积小、客户总体拥有成本低的独特优势。

拥有全球领先的自主知识产权的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术和独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术。公司的核心产品S250i系列是质子治疗领域的最佳方案之一，实现了从核心部件到关键算法全部自主研发。

日立成立于1910年，旗下的医疗产品主要包括诊断、治疗和信息系统，当前这一领域的业务范围在不断扩大，并逐渐成为该公司主要业务之一，在全球的质子重离子治疗领域扮演着重要的角色。至今为止，日本、美国、欧洲已有多家全球知名医疗机构采用了日立的离子线癌症治疗系统，凭借其高可靠性和优良的业绩评价，在全球范围内获得了广泛认可。日本的第一台点扫描质子治疗系统便来自于日立，该系统于2013年1月7日开始治疗患者(名古屋质子治疗中心)。

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此次瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01）正式走向临床治疗，意味着我国质子设备发展踏出坚实一步，质子治疗费用也迎来了进一步下降，有望快速推广应用。对此，器械之家将持续关注。