2023年6月15日，国家药品监督管理局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著的临床应用价值。
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初识穿刺手术导航定位系统
穿刺手术导航定位系统是一种利用三维空间跟踪技术和图像引导技术，提供实时导航和定位信息，用于引导医生在手术过程中进行准确定位和操作的系统。该系统可以在实时图像上显示手术器械的位置，帮助医生准确找到目标并进行穿刺或切割。
穿刺手术导航系统由成像模块、追踪模块和显示模块组成。首先，成像模块中通过各类影像方法提供高分辨率的图像是建立手术导航系统的基础。其次，不同的手术类型需要选择不同追踪方法。
▲手术导航系统的主要组成模块及对应功能
（来源：《2022年中国手术导航系统市场调研报告-市场深度分析与发展趋势分析》）
穿刺手术导航定位系统通常可以根据其技术和应用领域进行分类。下面是一些常见的穿刺手术导航定位系统的分类：
（一）图像引导系统
这种系统使用图像处理和识别技术，将医学影像（如CT、MRI、超声等）与患者解剖结构进行对齐，提供实时的图像引导和定位信息。医生可以在图像上标记、规划和导航操作路径，以准确引导穿刺手术。
（二）视觉跟踪系统
这种系统使用摄像机和传感器对手术场景进行实时监测和跟踪，以获取手术器械的位置和姿态信息。通过对器械运动的跟踪，系统可以提供准确的定位和导航信息。
（三）电磁定位系统
这种系统使用电磁感应原理，通过在患者体内或手术器械上放置感应器，测量电磁信号的变化来确定位置和定位信息。电磁定位系统通常具有较高的精度和稳定性，并可以用于实时导航和定位。
（四）混合定位系统
这种系统结合了多种定位技术，如图像引导、视觉跟踪和电磁定位等，以获得更准确的定位和导航结果。混合定位系统可以综合利用不同技术的优势，提供全面可靠的导航和定位能力。
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穿刺手术导航定位系统的发展历程
穿刺手术导航定位系统的发展可以追溯到二十世纪末和廿一世纪初，以下是它的主要发展阶段和重要里程碑：
（一）早期阶段（1990年代）
穿刺手术导航定位系统最早的尝试可以追溯到1990年代。当时，医疗影像领域的发展带来了CT和MRI等影像设备的普及，为穿刺手术导航提供了基础。一些最早的穿刺导航系统使用简单的影像引导和标记，帮助医生进行手术导航。
（二）图像引导技术的发展（2000年代）
随着计算机技术和影像处理的进步，穿刺手术导航定位系统得到了改进。在这个阶段，出现了更多基于影像的导航系统，利用图像处理算法和三维重建技术，可以更准确地识别和定位目标区域，为手术提供引导。
（三）导航传感器技术的发展（2010年代）
2010年代，导航传感器技术的发展推动了穿刺手术导航定位系统的进一步发展。电磁跟踪技术和视觉引导技术的应用，使其可以实时跟踪手术工具的位置和姿态，提供更准确的导航信息。此外，惯性导航和激光测距等技术的引入也拓宽了导航定位系统的应用范围。
（四）实时三维导航技术的应用（2010年代至今）
近年来，实时三维导航技术在穿刺手术导航定位系统中得到广泛应用。这些系统可以将患者的解剖结构与实时影像对齐，并将手术器械的位置和轨迹实时投影到导航图像上。这使得医生可以更直观地进行手术导航和定位，提高手术的精确性和安全性。
（五）智能化和自动化发展（近期）
最近的发展趋势是结合人工智能和机器学习等技术实现穿刺手术导航定位系统的智能化和自动化。例如，利用深度学习算法对影像进行分析和识别，实现自动目标识别和区域定位。此外，机器人辅助穿刺手术系统的研发也加速了手术定位和导航的自动化。
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穿刺手术导航定位系统的发展历程
根据相关机构对手术导航系统市场数据的研究，2022年全球手术导航系统市场规模达到了749.78亿元（人民币），全球手术导航系统市场容量到2028年将以13.89%的增速达到1636.22亿元。Mordor Intelligence预测2019-2027年穿刺手术导航定位系统的CAGR是6.32%，其中北美是最大的市场，亚太地区的市场增长速度最快。
手术导航系统最早应用于神经外科领域，随着图像引导相关技术的不断发展，其临床范围已逐步扩展到脊柱外科、耳鼻喉科（ENT）、整形外科、腹部外科、前列腺外科等领域。其中，神经外科、骨科、脊柱、ENT成为手术导航系统四大市场板块。
骨关节炎、脑肿瘤、耳鼻喉等疾病的患病率上升，以及老年人口不断增加，可能推动手术导航系统的市场增长。根据发表在E-Clinical Medicine上的文章，15岁及以上人群的膝骨关节炎（OA）患病率为16%，而40岁及以上人群的患病率为22.9%。2020年，全球约有6.54亿人（40岁及以上）患有膝关节骨关节炎。在20岁及以上的人群中，膝关节OA的全球发病率为每10000人中203例/年。手术导航系统可以映射患者的膝盖，以更好地了解并进行有效的手术操作。
其他因素，如对微创手术和技术进步的需求不断增长，预计也将推动手术导航系统市场的增长。然而，手术导航系统的高成本可能会限制一些临床应用场景。
（来源：Mordor Intelligence）
随着全球技术的进步，手术导航系统在心血管手术中开始变得普遍。心血管疾病发病率的增加和先进技术的可用性等因素预计将推动该细分市场的增长。
根据世界卫生组织（WHO）2021年6月的统计数据，2019年估计有1790万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的32%。心脏病发作或中风导致了85%的死亡率。2019年非传染性疾病导致1700万人（70岁以下）过早死亡，其中心血管疾病占这些死亡人数的38%。因此，由于死亡率增加，预计心脏手术需求将出现增长，从而推动该细分市场的增长。
根据美国国立卫生研究院2020年的数据，预计2022年心血管疾病的投资为26.22亿美元，比2021年的24.99亿美元增加1.23元。用于治疗心血管疾病的资金增加也有望促进创新和研究，从而推动市场增长。
（来源：Mordor Intelligence）
在手术导航系统的全球市场，拥有更多研究资金和更好分销系统的市场领导者已经在市场上确立了自己的地位，代表企业包括Zimmer Biomet、B. Braun、Medtronic、Stryker、Siemens AG。此外，由于意识的提高，亚太地区出现了一些小型企业，这有助于市场的增长。
（来源：Mordor Intelligence）
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穿刺手术导航定位系统的主要玩家
（一）Medtronic
（来源：Medtronic官网）
Medtronic（美敦力）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持等。Medtronic提供多种导航系统，用于引导穿刺手术和实施介入性操作。
（二）Stryker Corporation
（来源：Stryker官网）
Stryker（史赛克）成立于1941年，总部位于美国密执根州卡拉马祖市，是专业生产高科技医疗设备的跨国公司。Stryker在全球有14个生产研发及销售分部，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、等。旗下的穿刺手术导航定位系统提供实时导航和定位，用于辅助精确的手术操作。
（三）Zimmer Biomet
（来源：Zimmer Biomet）
Zimmer Biomet（捷迈邦美）创立于1927年，总部位于印第安纳州华沙，主要连同其子公司在美洲、欧洲及亚太地区从事设计、开发、制造及销售骨科重建装置、脊柱及创伤设备、生物制剂、牙科植体和相关手术产品。旗下产品HipInsight是一款通过FDA批准用于全髋关节置换的混合现实导航系统，允许外科医生使用微软HoloLens 2眼镜在手术过程中获得患者骨盆解剖结构的全息图。
（四）Brainlab
（来源：Brainlab官网）
Brainlab（博医来）创立于1989年，总部位于德国慕尼黑，在全球拥有17个子公司和办事处。Brainlab是一家专门从事医疗影像和手术导航系统的公司，致力于开发、生产和销售支持靶向、微创治疗的软件驱动型医学技术。公司提供用于穿刺手术和其他外科手术的导航和定位技术解决方案。
（五）Siemens Healthineers
（来源：Siemens Healthineers官网）
Siemens Healthineers（西门子医疗）是德国工业巨头西门子集团旗下的医疗保健公司，也是全球医疗领域的健康技术供应商之一。西门子医疗成立于1896年，总部位于德国埃尔朗根，在美国、中国和德国设有生产基地，为全球180多个国家和地区提供医疗保健服务。西门子医疗是医疗成像系统的主要制造商，包括计算机断层成像、核磁共振成像等。他们还提供一系列医疗设备和解决方案，包括穿刺手术导航定位系统，用于引导和定位介入手术。
（六）Philips Healthcare
（来源：Philips Healthcare官网）
Philips Healthcare是荷兰跨国公司飞利浦（Royal Philips）的医疗业务部门，成立于1891年，总部位于荷兰阿姆斯特丹。Philips Healthcare致力于提供高质量的医疗设备、服务和解决方案，其业务领域包括诊断成像、影像引导治疗、患者监护和信息系统、家庭医疗护理等。公司在穿刺手术导航定位系统领域提供创新的产品和技术，用于提高手术的准确性和安全性。
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结语
随着穿刺手术在临床实践中的广泛应用，对手术定位和导航的需求不断增加。患者个体差异、复杂病例和高风险操作要求提供更精确的手术引导和定位。这些临床需求推动了穿刺手术导航定位系统的研发和应用。此外，在医学影像技术和导航技术的支持下，穿刺手术导航定位系统有望凭借病灶智能识别、穿刺路径规划、手术环境感知、机械臂穿刺等功能，辅助医生实现安全、精准病灶穿刺，为患者提供精准、微创的诊疗服务。
