日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布I级召回通知，针对“达芬奇杀手”Asensus Surgical公司的手术机器人系统故障问题。
据悉，该公司旗下的Senhance系统是第一个数字腹腔镜平台，拥有多个独立的机械臂，这些臂能够操控各种外科工具；除了具备传统外科机器人系统的功能以外，该设备搭载了触觉反馈、眼球追踪摄像头控制、手臂稳定和3D高清图像等先进功能，能够助力外科医生执行更复杂的操作，增加手术的多样性。
然而，FDA指出，该系统的腹腔镜仪器致动器（LIA）可能在与数字远程操作系统断开连接后意外旋转，这将导致设备出现不受控制的意外移动，存在潜在伤害重要组织的风险。
尽管目前尚未发生与患者相关的影响或伤害，但FDA仍然强调了这一问题潜在的风险，并将其列为最严重的等级。据FDA披露，这一故障可能影响多达21台已安装的Senhance系统，其中在美召回设备5台。
2023年9月15日，Asensus Surgical公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回信。该信函要求客户：停止使用Senhance手术系统，直到Asensus服务团队将设备的软件更新至2.7.5版本。
01
“达芬奇杀手”
Senhance数字腹腔镜平台
据了解，此次Asensus Surgical召回的“Senhance”设备是一款专为腹腔镜外科手术和腹腔镜妇科手术而设计的手术机器人系统。其采用多端口设计，最多允许四个手臂控制机器人仪器和一个摄像头，属于控制腹腔镜器械，可用于组织的可视化和内窥镜操作，包括抓取、切割、解剖、结扎、电烙术、缝合、活动和回缩。
在应用程序上，该系统采用了机器视觉技术，能够通过摄像头和先进的图像处理软件提供高清晰度、立体视图的手术场景，帮助外科医生更清晰地看到操作区域。开放式平台允许系统还能与多种不同的医疗设备和技术无缝集成，进行互操作。
此外，Senhance在腹腔镜手术的基础上进行了改进，首次引入了触觉反馈和眼球追踪系统，医生可以仅仅通过移动自己的双眼来实现无时差控制手术摄像机的视角。这是达芬奇手术机器人目前尚未布局的。因此，此前FDA评价“Senhance微创手术机器人系统比达芬奇机器人系统，同等精准和性能更优”。
值得一提的是，它还是首个提供3mm仪器的外科机器人系统，这是目前全球机器人外科平台上最小的仪器之一。
该系统已于2017年通过FDA批准，可用于腹腔镜妇科手术、结直肠手术、胆囊切除术和腹股沟疝修复等领域。同时还获得了CE标志，符合MDD标准，适用于成年人的腹腔镜手术，包括腹腔、盆腔，以及在胸腔进行有限范围的应用。目前可以在美国、欧洲、日本、俄罗斯等国家或地区销售。
02
后起之秀
Asensus Surgical
由于Senhance平台种种优越的表现，Asensus Surgical也被誉为“达芬奇杀手”。而这家被寄予厚望的创新医疗企业，是2006年才成立的。其前身为TransEnterix，总部位于美国北卡罗来纳州。公司致力于通过将计算机视觉和机器学习与手术机器人相结合来塑造外科手术更广阔的未来。目前在全球范围内拥有200多名员工。
2021年，TransEnterix更名为Asensus Surgical。这一改变旨在更好地反映公司的愿景，强调数字手术系统的综合性和未来发展方向。
除了Senhance平台以外，该公司还有一款即将推出的“Luna手术机器人平台”，这是一款一体化数字手术解决方案。
- 下一代手术机器人平台——Luna
据该公司介绍，尽管Senhance手术系统和其智能手术单元(ISU)的智能功能相结合，已经在数字腹腔镜机器人辅助手术方面取得了巨大的进展，但Asensus对手术解决方案的期望远不止于此。Asensus目前已经掌握第一手的数据，并且通过数千次真实世界的手术和多年与外科医生和医院的互动，了解市场需要的远不仅仅是一个机器人。
Asensus指出，最好的解决方案将大幅减少术中意外、提高术中决策以及避免并发症的发生。而公司正在努力提供这样的解决方案，一个能够引领手术新时代的“性能引导手术功能”，这将是Luna手术系统的基础。公司透露正在开发的增量功能集包括：
- 分析功能集，其中包括术前手术规划，允许外科医生在术中绘制和规划特定的手术操作，使用ISU的增强智能；
- 安全功能集，其中包括“禁飞区”功能，将能够在手术过程中识别和标记潜在的危险，从而限制器械进入定义的解剖结构；
- 培训和教育集，其中包括远程演示，允许多名团队成员通过在共享的手术领域的视觉显示上进行注释、突出显示和绘制来实时协作。
Asensus表示计划在年底之前完成Luna的综合系统测试并开始进行临床前评估。
此外，本月13日该公司还最近与合同制造商Flex签署了一项设计和生产协议。根据协议内容，Flex将为LUNA系统的生产制造提供一系列服务，让Asensus能够更快地大规模交付该手术机器人平台。其中包括设计制造服务以评估和提高 LUNA 系统的可制造性，确保从产品设计到全面制造的无缝快速过渡。
03
众多头部械企合作
Asensus发展前景如何？
值得一提的是，在Asensus的发展历程中，还曾与卡尔史托斯、谷歌、英伟达等行业领先的科技公司进行过合作。
- 今年2月，Asensus与谷歌云达成合作协议。根据协议内容，双方将整合谷歌云的安全云数据架构和机器学习技术，进一步拓数字手术能力，为外科医生提供新颖、实时的术中数字工具和智能机器人系统。
- 同期，Asensus与卡尔史托斯签署协议，将其智能手术单元(ISU) 作为独立设备与其IMAGE1 S成像系统和OR1一体化手术室进行营销和销售，并开发双方平台共同适用的下一代器械。
- 9月，Asensus与人工智能“霸主”英伟达达成合作。根据协议内容，英伟达将利用其人工智能计算平台，为Asensus开发先进的数字手术解决方案。
- Asensus财报
财报方面，该公司2022年全年营收约为708万美元，同比下降了13%，2021年创造营收823万美元；2022年净亏损为7556万美元，2021年净亏损约6246万美元。
日前该公司发布了2023年第三季度财报，数据显示，截至2023年9月30日的三个月内，公司报告的营收为110万美元，其中包括50万美元的租赁收入，30万美元的器械和配件收入，以及30万美元的服务收入；而上年同期的营收为260万美元，同比下降了58%。
与此同时，2023年前三季度的总营收也呈现下降趋势。财报披露，截至2023年9月30日的前九个月内实现营收315万美元，上年同期为462万美元。
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作为第一款也是目前唯一一个获得FDA批准的数字腹腔镜平台，Senhance系统被市场寄予了厚望，认为其能成为“终结”达芬奇制霸市场20年的传奇设备。
那么此次召回事件会不会影响到Asensus未来的发展？Lunna上市在即，Asensus能否妥善处理这次召回？该公司在手术机器人市场的走向又将如何？
