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一文浅析精准放疗及其辅助设备

放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。放疗作为肿瘤治疗的重要手段之一,其与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三驾马车,兼具疗效及成本效益:根据WHO官方数据显示,70%以上的肿瘤需要放疗,40%的肿瘤通过放疗可以治愈;根据瑞典议会医疗技术评估委员会(SBU)的数据显示,放疗费用为传统手术治疗的50%。

但由于放疗通过高能射线使细胞DNA电离损伤、细胞无法分裂、肿瘤细胞消亡。但高剂量的放射线照射虽能破坏癌细胞,但同时无法避免对治疗区域附近的健康细胞和组织造成伤害,形成一定副作用。因此为了减少正常组织损伤,同时保证精确增加肿瘤致死剂量,放疗技术综合利用现代化的IT技术、医学影像技术、临床肿瘤治疗技术等,对肿瘤进行精准诊断、定位、计划及治疗,逐步走向精准放疗。

随着近几年精准放疗技术与设备的发展和运用,放疗普及率大幅增加,近几年国内肿瘤放疗市场规模持续扩增,市场规模已从2016年的272亿元上升至2021年的517亿元,CAGR达13.70%。未来预计放疗服务市场将高速增长,2025年将达到人民币888亿元,2021年至2025年的复合年增长率为14.4%。但国内放疗行业仍面临以下问题亟待解决:

(1)国内放疗渗透率仍低下,存在大量放疗缺口待解决

IARC发布的2020年全球癌症数据显示,全球新发癌症病例1929万例,死亡病例996万例;其中我国新发癌症457万人,占全球23.7%,癌症死亡人数300万,占癌症死亡总人数30%。随着中国人口老龄化水平的加剧,未来几年中国癌症新发病例数仍将保持增长,预计 2025 年达到510.9 万人。

目前在美国大约有70%的肿瘤患者使用放疗,而在中国选择放疗的比率仅为20%-30%,国内存在大量放疗缺口亟需解决。

(2)国内放疗设备少而不均,远低于发达国家

根据中国医疗装备协会公布的最新数据,我国大陆各类放射治疗设备共3442台,约2.44台/百万人口;而直线加速器共3064台,约每百万人口2.17台。相较于发达国家(如美国约12.4台/百万人口)相比,仍有较大差距。中日美放疗设备人均保有量对比信息如下:

同时,我国放疗设备人均保有量地域不均衡问题非常突出,资源主要集中于一二线城市。据不完全统计,截至2022年12月31日,我国约7个省份放疗设备百万人口保有量超过全国平均水平,最多为北京市3.61台,其次分别为上海和山东3.02台;保有量最低的分别为云南、宁夏和西藏,不足1台。我国放疗设备保有量前十省份如下:

(3)放疗设备市场长期为国外厂商垄断,国产化迫在眉睫

放疗设备具有研发周期长、投入大、技术难度高、涉及领域广等特点,现阶段市场基本为国外厂商瓦里安、医科达、安科锐所垄断,其中进口直线加速器售价2500-3000万,高端的精准放疗设备高达1亿元以上,价格昂贵,放疗设备国产化迫在眉睫。但国内放疗设备研发仍面临产品较为单一、质量和数量欠缺、无法提供全方位治疗手段、资金投入不足等问题,追赶国外厂商仍需较长时间和大量资金。

以光学体表引导放疗、生物引导放疗等辅助引导设备及系统的出现为解决放疗设备“卡脖子”问题提供了高效低廉的替代方案,进一步提升中国放疗覆盖率。通过辅助精准放疗引导设备及系统的搭载,使得普通直线加速器实现和高端精准放疗设备同等甚至更优疗效,降低患者就医成本,缓解医保压力,并为精准放疗普及至三四线城市提供了新思路。

目前国内外精准放疗辅助设备仍处于早期发展阶段,国外以Vision RT、C-RAD、Dose Optics为主,国内以江苏瑞尔、扬奇医芯为主的新锐厂商已逐渐涌现。

(一)国外厂商

1.Dose Optics

DoseOptics为全球第一家Cherenkov辐射成像系统制造商,其孵化于达特茅斯学院,专注于利用新型成像技术改善放射治疗。公司开发了世界上第一个可直接对患者进行放射治疗成像的相机系统BeamSite™,于2020年12月底获得FDA许可,并安装在诺里斯棉花癌症中心(NCCC)定期使用。公司产品已在美国10余家医院装载使用。

最新进展:2021年,DoseOptics与VisionRT达成深度合作关系,VisionRT 公司的Dosert™系列产品已装载BeamSite。

2.Vision RT

Vision RT成立于2001年,总部位于英国伦敦,为光学体表引导放疗技术的开创者和领导者,目前公司已在全球范围内装载2000余台设备。公司核心产品管线包括AlignRT®系列、Horizon™、DoseRT™、SimRT™、Postural Video™、GateCT®、GateRT®,其中解决方案AlignRT已获CE及FDA认证,并受到全球60多个国家、数百家医院的认可。

最新进展:Vision RT产品已覆盖美国 “最佳癌症医院”前15名,前50名中也已覆盖39家,全美覆盖率接近80%。

3.C-RAD

C-RAD成立于2004年,是一家提供光学体表引导放射治疗解决方案的医疗技术公司。公司核心产品Sentinel和Catalyst系列已在国内外顶级医疗机构中广泛安装使用,并获得Varian设备、Elekta设备以及各大Ctrl厂家的接口。

最新进展:C-RAD与安科锐达成战略合作,公司使用Catalyst+HD和安科锐的Radixact®系统为客户提供深吸气屏气 (DIBH) 解决方案,提升Radixact系统治疗乳腺癌的能力。

(二)国内厂商

1.江苏瑞尔

江苏瑞尔由国家重大人才工程计划专家和海归博士团队创建,致力于研发、生产和销售用于肿瘤精确放射治疗的自主知识产权的图像引导定位跟踪技术及设备。公司主持并承担了“十二五”国家科技支撑计划课题“实时影像引导放疗系统研发”,并申请和授权了多项国内外发明专利。

公司利用2D-3D配准、呼吸跟踪、双能减影、坐姿定位等技术,构建了核iSCOUT 图像引导放疗定位系统、iSCOUT 实时图像引导跟踪系统等多条产品管线,其中iSCOUT 图像引导放疗定位系统已取得国家药监局审批的三类医疗器械产品注册证,并先后通过了欧盟医疗器械CE认证、美国FDA认证。

融资进展:已于2022年9月完成C轮融资,过往投资机构包括涌铧投资、亚辉龙、金科君创、赛宸投资、博实股份等。

2.扬奇医芯

扬奇医芯成立于2021年9月,其围绕精准核医疗,以软硬件一体方式,打造核医疗设备雷达和计算大脑(iSiPM)。公司通过AI、高性能分布式控制系统、多模态感知等技术赋能医疗设备,采用软硬一体方案实现放疗中位置与剂量的实时监测和控制。

公司现已搭建起奇芯系列产品(奇视相机、奇剂相机)和奇策系列产品(影像建模平台、放射剂量模拟平台),面向医院放疗及放射科室、放疗放射类设备厂商。

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