官宣！瓦里安质子治疗系统获批上市-器械之心

近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。

#关于瓦里安医疗公司#

瓦里安医疗系统公司是全球领先的癌症及其他重大疾病诊断及治疗解决方案的供应商。瓦里安医疗系统公司创立于1948年，是第一家入驻美国加州硅谷的高科技公司。瓦里安医疗系统公司在美国、欧洲和中国设有生产基地，在全球拥有70多个分支机构。是目前世界上最成功的放疗产品公司。瓦里安从90年代开始进入质子治疗技术的开发和研究。在2009年正式全线进入质子治疗系统及其治疗技术和放疗集成信息化的市场，迅速建立了以超导回旋加速器和笔型束扫描技术为先进技术平台的质子治疗业务，并获得优异的市场认可度及强劲的市场竞争力。瓦里安进入中国市场已有30多年历史并于2007年在北京经济技术开发区建立中国工厂及地区总部，设立了公司在北美地区以外唯一的直线加速器生产基地。

一、质子治疗系统概述

质子治疗（Proton Therapy）是一种针对多类型癌症的高效、精确的放射治疗方法。

图示为放射治疗的两大分类

资料来源：筑波大学附属医院

不同于常规光子放射治疗，高能质子束进入组织后的能量释放随深度而增加，在接近停止时到达峰值，形成布拉格峰（Bragg Peak）效应。质子放射治疗相较于常规光子放射治疗具有显著的物理及生物学优势，如靶区照射的高适形度、陡峭的剂量梯度、累积剂量减少、正常组织辐射剂量降低、危及器官保护增强，从而在获得更好的肿瘤控制率（TCP）同时降低正常组织并发症概率（NTCP）。

图示为普通X光和质子束相对剂量曲线

质子治疗可以精准杀伤肿瘤而最大程度保护周边的健康组织，比如当肿瘤直接与重要器官或结构如脊髓、视神经、心脏、直肠等相邻时，质子治疗依然能在有效治疗肿瘤的同时保护这些重要器官或结构的功能，这在常规放射治疗中是很难达到的。

图示为传统与质子治疗放射剂量差异

质子放射治疗装置主要包括以质子加速器及控制系统，束流传输系统，机架、治疗头、治疗床，治疗控制和监控系统、束流管理系统、并辅以相应的位置确认，监控、控制、服务支持、人员防护及患者数据服务等软硬件系统。

医用质子加速器为质子放射治疗装置的核心，主流产品目前多采用等时回旋加速器、同步回旋加速器或同步加速器。回旋加速器是一种带电粒子沿着圆弧轨道运动谐振加速的装置，需配置降能器进行能量调节；同步加速器是在一定的环形轨道上用随着粒子速度同步变化的高频电磁场加速带电粒子的环形加速器，引出能量可调。

在此基础上，加速器超导线圈、机架内超导磁铁等新技术设计的应用，都不断推进系统的紧凑化及轻量化。治疗头内的照射系统已普遍使用笔形束扫描（PBS）以实现调强质子放射治疗（IMPT）。

按照束流配送方式的不同，质子治疗系统可以分为散射模式、均匀扫描模式和调制扫描模式1。

按照机架类型不同，质子治疗系统可以分为固定式机架、旋转机架（如180°旋转或360°旋转）。

按照治疗室的数量不同，质子治疗系统还可以划分为多室治疗系统和单室治疗系统。多室治疗系统包含一台加速器和至少两个治疗室，单室治疗系统通常由一台加速器和一个治疗室组成。以临床上常见的多室质子治疗系统结构为例，系统布局如图1所示。

目前可以生产质子治疗装置的国家有中国、德国、比利时、美国、日本等。根据技术路线、束流类型、治疗室配置和机架方案，对市场上现有的质子治疗解决方案进行了统计，详情见表1。

二、质子治疗系统相关企业公司名称：上海艾普强粒子设备有限公司

产品型号：SAP-PS-01

2022年9月，上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”获批创新产品注册申请，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该系统包括固定束治疗室、180°旋转束治疗室两个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过调整加速器引出束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的适形照射治疗。

公司名称：德国西门子（Siemens）

产品型号：IONTRIS西门子IONTRIS医用质子重离子放疗设备，采用主动点扫描式束流输出，质子能量从48~221 MeV/u共分290档, 碳离子能量从86~430 MeV/u共分291档，射程都相当于水下2~32 cm的范围3。2022年，上海质子重离子中心(SPHIC)安装了德国西门子制造的IONTRIS设备。应中国食品药品监督管理局(CFDA)的要求，SPHIC进行了IONTRIS的临床注册试验，进一步验证IONTRIS在治疗癌症患者的安全性和有效性。

公司名称：比利时IBA

产品型号：Proteus PlusIBA(Ion Beam Applications S.A.)是一家全球性医疗技术公司，专注于为肿瘤的诊断和治疗发展集成式且创新的解决方案。目前质子治疗是放射疗法先进的形式，而该公司是质子治疗领域全球技术领导者。Proteus®PLUS是一款定制化的质子治疗解决方案，旨在利用最先进的临床创新技术如影像引导调强质子治疗（IMPT）帮助临床团队实现最有效的治疗。Proteus®PLUS将笔形束扫描（PBS）模式的精确性、三维锥形束计算机断层扫描（CBCT）影像的准确性及治疗室内CT的自适应性结合在一起，使调强质子治疗成为可能。

公司名称：美国瓦里安医疗（Varian）

产品型号：Probeam瓦里安质子治疗系统配备四个 360° 旋转机架治疗室。它的笔形束扫描技术可实现质子调强放射治疗。通过实现高度的靶区适形和剂量适形，可减少患者正常组织器官的受照剂量。此系统与锥形射束计算机断层扫描（CBCT）相结合，可在治疗中实现精准摆位，并提供精准的质子治疗。目前，该设备已在国内完成合肥与山东两项临床研究。

公司名称：美国迈胜医疗（Mevion）

产品型号：S250i迈胜医疗集团是小型化质子放疗领域的全球领导者，其生产的质子放疗设备是目前全球最小的集成化、高性价比的单室质子治疗系统，拥有完全自主的知识产权。系统的投资、运营和维护成本远低于传统多室质子治疗系统。同时，迈胜拥有世界领先的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术和独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，其设备已被欧美多家著名癌症中心采用（其中7家为美国国家癌症研究所NCI指定的肿瘤医院），截至2022年，在全美单室质子设备领域市场占有率位居第一，累计治疗患者超过6700例。

公司名称：日立

产品型号：Probeat日立成立于1910年，旗下的医疗产品主要包括诊断、治疗和信息系统，当前这一领域的业务范围在不断扩大，并逐渐成为该公司主要业务之一。日本第一台点扫描质子治疗系统来自于日立，该系统于2013年1月7日开始治疗患者（名古屋质子治疗中心）。日立的设备在全球的质子重离子治疗领域扮演着重要的角色。至今为止，日本、美国、欧洲已有多家全球知名医疗机构采用了日立的离子线癌症治疗系统，凭借其高可靠性和优良的业绩评价，在全球范围内获得了广泛认可