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医学影像设备行业深度研究:医疗器械高地,XR和CT类趋向成熟

医学影像设备行业深度研究:医疗器械高地,XR和CT类趋向成熟

1. 医学影像学概览

1.1 定义与分类

医学影像设备:指为实现诊断或治疗引导的目的,通过对人体施加包括可见光、X 射线、超声、强 磁场等各种物理信号,记录人体反馈的信号强度分布,形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

医学影像设备分类:根据目的不同,医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备,诊断影像 设备根据信号的不同可分为磁共振成像(MR)、X 射线计算机断层扫描成像(CT)、X 射线成像 (XR)、分子影像(MI)、超声(US)等;治疗影像设备则包括数字减影血管造影设备(DSA)及定向放射设备(C臂等)。

1.2 国内发展

新中国成立之后,我国医学影像学得到了快速发展,行业诞生了万东医疗、东软医疗、迈瑞医疗、联 影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上 CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域,国产企业已经实现了进口替 代。而在中高端产品领域,进口“GPS”(GE、飞利浦和西门子)等长期占据市场主导地位,但近 年来进口替代在不断提速。而核心零部件方面,包括CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR 平板探测器等在内的核心零部件仍然依赖进口,但国产企业正在快速追赶。

1.3 行业规模

在市场需求及政策红利的双轮驱动下,中国医学影像 设备市场持续增长。根据灼识咨询估计,2020 年国内 医学影像市场规模约537亿元(2015-2020 CAGR 12%),预计2030年市场规模将接近1100 亿元,2020-2030年均复合增长率预计为7.3%。分产品看:CT规模在整个影像市场中的占比最高 (173亿,约占32%),其次分别为XR(124亿,约 占23%),超声(99亿,约占19%)和MRI(89亿,约占17%)。

1.4 配置率现状

行业增速上看,2015-2020年国内增速明显高于全球增 速(2015-2020年,国内和全球MRI和CT的增速分别为 8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%),但配置率上与发达国 家差距明显: 我国人均DR保有量为50台/百万人,超声为171台/百万 人,MR约为8台/百万人,CT约为19台/百万人,DSA 约为4.3台/百万人,PET/CT约为0.6台/百万人。与美国 相比,DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美国的人均保 有量分别为国内的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

2. 政策环境与发展趋势

2.1 政策环境(配置证制度)

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入多、运行维护成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗 资源,其合理配置及有效应用对确保医疗服务质量安全、控制医疗费用不合理增长及维护人民群众 健康权益有重要意义。2004年,原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部又联合下发《大型医用设备配置规划与使用管 理办法》,将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理。此后该目录经历多次调整,2018年版的 《大型医用设备配置许可管理目录》将64排(不含)以下CT、1.5T(不含)以下MRI和DSA调出乙 类,PET/CT从甲类调入乙类。且将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由 500 万 元人民币上调至 3000 万元。(报告来源:未来智库)

2.2 政策环境(分级诊疗和鼓励社会办医)

分级诊疗:核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊目前我国基层医疗机 构设备配备水平低,分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求,这将成为我国中低端设备 市场增长的重要驱动因素。

社会办医:2017年5月,国务院出台《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务 的意见》,提到“对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。”;2021年,国 家卫生健康委办公厅发布《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案 的通知》。随着各项利好政策的不断落地,社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批放松,促进 了大型医疗设备市场的扩增。

2.3 政策环境(进口替代)

遴选优秀国产品类,鼓励国产器械进口替代。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面,近年 来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。自2014 年起,中国医学装备协会受卫计 委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作,该遴选工作凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持 力度,而且随着遴选的深入展开,逐步引导国产医疗设备品质的提升,从而促进医疗设备的品牌化 和国产化发展。

特别审批通道推动企业提升研发能力,技术实力强劲的企业明显受益。2021 年,新修订的《医疗 器械管理条例》正式实施:新政鼓励医疗器械创新发展,将医疗器械创新纳入政策发展重点,优先 审评审批创新医疗器械;鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与 创新,加强医疗器械知识产权保护;鼓励创新器械试验;优化备案、审批程序,缩短产品上市周期 等方面提高国产产品市场占有率,加快推进医疗器械产品进口替代。

2.4 出口趋势

随着国内企业技术的逐步突破,产品结构从中低端向高端升级,医学影像设备的出口规模也持续提 升。中国制造的高端医学影像设备既进入日本、美国等发达医疗市场,也凭借其高性价比在“一带 一路”沿线国家实现快速放量。

2.5 5G、人工智能和云技术

5G远程医疗:将车载CT、人工智能医疗云平台与5G网络融合,推出基于5G的军民两用车载CT,利 用5G网络的高速率、低延迟与移动性特点,打造基于5G的车载CT远程急救新模式,以进行远程影 像辅助诊断以及第一时间完成扫描、诊断和分诊;

人工智能技术:通过计算机视觉、人工智能以及 大数据挖掘技术的融合,智能化医学影像辅助诊断可以完成医学图像自动读片,实现病灶识别与标 注,以及靶区的自动勾画。智能化医学影像辅助诊断有助于提高诊断准确性,有效降低漏诊率和误 诊率,同时减轻医生工作量,提高诊断效率,协助解决放射科医生短缺的问题;

影像云平台:影像 云平台是运用数字化成像、计算机及网络通信技术将影像资料远程传输和云端存储,实现本地与远 端的信息共享,进行即时显示、远程诊断或远程会诊的信息平台,同时也是在线提供各种医学影像 后处理工具的应用工具平台。

3. X射线类和CT

3.1 X线成像设备(XR)

X线成像系统(XR)是现代医疗基础性的诊断设备,已有超过120年历史,可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。随 着现代技术的发展。当前正朝着数字化、精准化和无胶片化方向发展。

原理:当X线穿过人体不同密度和厚度的组织时,会被这些组 织不同程度地吸收,从而使得到达荧屏、胶片或特殊接收装置 的X线出现差异,因此形成不同黑白对比的X线影像

传统X线设备 vs 数字X线设备:传统X线设备以胶片作为载体对信息进行采集、显示和存储。数 字化X线设备均将信息像素化和数字化,在经过计算机系统进行各种处理并转换为模拟X线图像,其分为计算机X线成像(CR)和数字X线成像(DR)设备,其中CR以影像板(IP)代替胶片,而DR则用平板探测器(FPD)。数字化X线成像的优点在于可降低X线辐射剂量、提高图像质量、可具有图像处理功能(测量、边缘锐化、剪影)、可光盘或硬盘存储及传输。

XR设备可分为通用X射线机(GXR)和介入X射线机(IXR),GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机 及胃肠机等,IXR 主要为C形臂X射线机,主要用于外科手术时进行监控式 X 射线透视和摄影。

2020 年全球XR设备市场规模约120.8亿美元,亚太地区市场占比39%。目前我国XR市场尚未饱和,随着分级诊疗政策的推行,基层下沉市场空间释放,加上新冠疫情对移动DR等产品的需求带动,2020年中国XR市场规模达到123.8 亿元,预计2030 年市场规模将达到206.0亿元,年复合增长率约 5.2%。

4. 分子影像

4.1 分子影像与核医学

从发展历程角度:医学影像行业已经经历了1970年以前的胶片时代,1970s以后的数字化时代(代 表产品包括DR、DSA、CT等),当前已经逐步迈入分子影像时代(代表产品包括PET/CT、PET/MRI、SPECT、PET等)。

从产品的角度:当前已进入到临床应用的PET/CT和PET/MRI是当前单价最高的影像设备(PET/CT 和PET/MRI的单次检查费用也最高),同时也是技术壁垒最高的产品。

分子影像学是在活体状态下,应用影像学方法对人和动物体内细胞和分子水平的生物学进行成像,即 通过分子探针与成像靶点(如受体、酶和核酸)的特异性结合,应用高精度的成像设备获得分子信息,对决定疾病进程的关键靶点进行成像。

与传统医学影像学相比,分子影像学观察的是疾病复杂的分子通路,着眼于基因、分子和蛋白质异常 导致的基础变化,而不是最终结果,由此实现早期诊断、特异性诊断甚至个性化治疗。

分子成像包括核医学成像、MRI分子成像、光学成像(OI)、超声分子成像、CT分子成像以及融合 多种手段的多模式成像(如PET-CT、PET-MR等)。

4.2 SPECT和PET

核医学是最早应用于分子影像学的成像技术,也是为数不多的进入临床应用阶段的分子成像技术。相 比MRI和CT,核医学图像可以反映器官功能的变化和动态性能,在脑血管、心血管疾病、癌症的诊 断方面占重要地位。核医学技术主要包括单电子发射计算机体层显像(single photon emission computed tomography,SPECT)和正电子发射体层显像(positron emission tomography,PET),两者可以统称为ECT( Emission Computed Tomography)。

SPECT原理:通过摄入含有半衰期适当的放射性同位素药物,在药物到达所需要成像的断层位置后,由于放射性衰变,将从断层处发出γ光子,位于外层的γ照相机探头的每个灵敏点探测沿一条投影线 (Ray)进来的γ光子,通过闪烁体将探测到的高能γ射线转化为能量较低但数量很大的光信号,通过光 电倍增管将光信号转化为电信号并进行放大,得到的测量值代表人体在该投影线上的放射性之和。

PET原理:利用回旋加速器加速带电粒子轰击靶核,通过核反 应产生带正电子的放射性核素(如18F),合成如氟代脱氧葡 萄糖(简称FDG),引入体内后在衰变过程中发出带正电荷的 电子,正电子运动很短距离后与周围的电子发生湮没,发射出 方向相反,能量相等的两个511keV的光子。由于高代谢的恶 性肿瘤组织中葡萄糖代谢旺盛,FDG聚集较多,因此可对病变 进行诊断和分析。PET设备采用的是一系列互成180度的探头 (如下图),采集的信息通过计算机处理,显示出靶器官的断 层图象并给出定量生理参数。

PET图像质量更好,但可应用领域较SPECT少。PET通过测背向光子,定位更精准,分辨率 (resolution)更高,同时因为不需要机械准直器,因此敏感性(sensitivity)更高,定量分析能力更 优。但当前PET的示踪剂主要只有F18-DG,这也局限了PET在更多领域的应用。而SPECT示踪剂的 选取有很多,临床应用也更广。

4.3 PET/CT

PET/CT是多模式成像技术的典型代表:其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET 功能代谢图像,具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点,可以早期发现病灶和精准诊断癌症和 心脑功能疾病。当前PET/CT 在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面已有不可或缺的优势。

根据灼识咨询估计:2020年全球PET/CT市场规模约31亿美元(2015-2020 CAGR 5.2%),预 计到2030年将达到58亿美元(2021E-2030E CAGR 6.5%)。亚太市场将是主要驱动力,市场 规模预计从2020年的4.9亿美元增长至2030年的17.1亿美元(CAGR 13.4%)。

当前PET/CT的临床应用已经比较成熟,国内核医学市场长期为进口品牌主导。国产企业中联影 医疗处于领先地位,2013年起相继推出uMI510、uMI 780、uEXPLORER等产品,一局打破进 口品牌垄断,其中uExplorer为业内突破性产品,可实现4D全身动态扫描。

国内人均保有量不足:中国PET/CT 保有量水平极低,2020年中国 每百万人PET/CT保有量仅为0.61 台,远不及发达国家的水平,同期 美国每百万人PET/CT 保有量约为5.7台,澳大利亚每百万人PET/CT 保有量约为3.7台,比利时PET/CT 每百万人保有量约为2.9台。

行业发展速度较快:根据中华医学会核医学分会的数据,2019年国 内PET(/CT)检查次数约85万次,较2017年增长63%(其中肿瘤 显像与筛查占比超过96%)。2020年中国PET/CT市场规模约为 13.2 亿元(2015-2020 CAGR高达17.9%),预计2030年可达53.4 亿元(对应2.4台/百万人的保有量,2020-2030CAGR为15%)。

政策环境:(1)2018年PET/CT从甲类大型设备 调入乙类大型设备进行管理,配置门槛降低;分级 诊疗政策+第三方医学影像中心发展促进下游需求。

技术发展趋势:新兴探测器闪烁晶体、电子准直器、有序子集最大期望值法、飞行时间技术等技术和算 法正帮助PET/CT实现采集速度加快、采集灵敏度 提升、图像质量提高、辐射剂量降低。

PET/MR融合了PET与MR技术,能够对全身进行扫描检查的同时发现原发灶及全身各脏器的转移灶,实现尽早、准确地对恶性肿瘤患者进行诊断和分析。

相比PET/CT,PET/MRI在发展处在更早期。从装机情况上看,截至2020年底,全球的PET/MR系 统装机量约200台,其中中国PET/MR约40台;从检查人数上看:2019年PET/MRI的检查人数1.4万 人,而PET/CT高达85万人;从市场规模角度,2020年全球PET/MR市场规模约为2.5 亿美元,预计 2030 年将增长至12.3 亿美元,年复合增长率为17.0%。我国PET/MR市场参与者包括联影医疗西门子和GE医疗,联影医疗2020年市场占有率排名第一。(报告来源:未来智库)

5. 核心观点

医学影像设备是医疗器械行业的第一大细分市场。全球医学影像市场规模约440亿美元,2020年 国内市场规模已达到537.0亿元(出厂价口径),2015-2020年 CAGR 12.4%,预计2030 年市场 规模将接近1100 亿元。

医学影像设备同时是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。医学影像属于典型的多学科融合的 产业,全球市场长期以来呈寡头垄断局面,“GPS”(GE医疗、飞利浦、西门子)和日系厂商专 利和技术积累深厚,全球医学影像的核心零部件生产技术也集中在少数企业手中。高壁垒导致长时 间全球格局相对稳定。

国产企业正实现破局。联影医疗、迈瑞医疗、奕瑞科技等整机和零部件厂商正随着中国制造业能力 提升而逐步崛起,产品和国际龙头公司的差距在快速缩小。国内市场在中低端完成进口替代的基础 上正实现中高端国产份额的逐年提高。当前国内大型设备配置管理趋松,鼓励国产替代政策方向明 确,国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合和国产产品出海将是 行业趋势。

报告节选:

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

作者:未来智库
链接:https://xueqiu.com/9508834377/211476634
来源:雪球
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