前言导读

FDA突破性设备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食品药物监督管理局（FDA）设立的一个项目，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批过程。

一款医疗器械医疗器械产品如果想获得FDA突破性设备认证需要达成以下两个标准：1.提供更有效的治疗或诊断方法来治疗生命威胁或严重影响生活质量的疾病或病症。2.设备代表了显著的改进，相较于现有被批准或认证的替代产品，无论是在提供更有效的治疗或诊断方法，还是在设备的其他优点上。

2023年多款产品获得FDA突破性设备认证

根据笔者不完全统计，2023年至今，已有至少7款国产医疗器械获得FDA突破性设备认证，分别为：

1.产品名称：x/γ射线一体化放射治疗系统

申请人：西安大医集团股份有限公司

2.产品名称：PDACatch胰腺癌液体活检技术

申请人：上海鹍远生物科技股份有限公司

3.产品名称：尿路上皮癌检测TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer

申请人：上海奕谱生物科技有限公司

4.产品名称：第四代 QFR ®系统

申请人：上海博动医疗科技股份有限公司

5.产品名称：PrecogColo Dx 早期CRC血检（国内产品名“早长静”）

申请人：中精普康（北京）医药科技有限公司

6.产品名称：介入式人工心脏NyokAssist

申请人：心擎医疗（苏州）股份有限公司

7.产品名称：自延伸3D矫形生长导向系统-CurvRITE Growth Guidance System

申请人：苏州思柏凯德科技有限公司

8.产品名称：经血管介入生物主动脉瓣膜

申请人：苏州杰成医疗科技有限公司

相关产品与技术导读

笔者也对八家企业相关涉及技术进行了详细解读，形成了个人学习笔记，主要内容如下：（需要特别说明的是，上述八款创新医疗器械相关产品信息技术仅仅作为笔者个人的学习笔记内容，为笔者学习过程的自行解读，相关内容以官方信息为准）：

01x/γ射线一体化放射治疗系统

申请人

西安大医集团股份有限公司

公司简介

西安大医集团股份有限公司（简称：大医集团）是一家专注创新放疗设备的专业化产业集团。大医集团致力于为肿瘤治疗提供前沿放疗技术、创新放疗设备、主流放疗设备和新型放疗服务模式等覆盖放射治疗全过程的解决方案。大医集团是世界上利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一，是亚洲第一、世界第二的伽玛刀产品制造商及服务提供商。大医集团在国际上首先研发出具有国际领先水平的创新数码放疗技术平台CMRT®（CyberMed Radiotherapy Technologies），并在此基础上研发出具有国际领先水平的多模式放疗融合产品平台，大医集团聚焦于用创新的治疗方式提供高质量、高疗效、低成本的高端立体定向放疗来帮助全球肿瘤患者。

相关产品概览

此次获得“突破性医疗器械”认定的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）是由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品。作为能为患者提供多样、灵活、个性的治疗方案的大型医疗设备，TAICHI能够根据临床用户实际的发展需求，轻松升级，让临床用户能将治疗和科研双管齐下。

TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗，能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗，确保了患者利益的最大化。

TAICHI产品具有如下特点：

全球首创放疗新模式：多模式一体化创新系统，实现了一体多机的组合协同治疗，开创跨越式的放射治疗新模式。

金标准”立体定向放射外科：多源等轴旋转聚焦，实现了亚毫米级的SRS放射治疗最高精度，灵活的非共面照射，更好的保护患者正常组织。

高效稳定调强放疗：高性能大野直线加速器系统，实现IMRT 、VMAT等业内先进的放射治疗技术，拥有FFF高剂量率模式，杀伤力大。

环形机架：环形机架搭载先进的导电滑环，稳定可靠，实现了无限制连续旋转拉弧照射，精度高，角度多，治疗更好。

实时在线一体化影像引导：高精度的kV-CBCT和实时影像引导真正实现了超低剂量高保真成像，让治疗质量控制“眼见为实”。

智能化TPS：AI赋能智慧计划，实现计划总剂量综合评估，人工智能算法算的更快，自适应放疗更好保护正常器官组织。

02PDACatch胰腺癌液体活检技术

申请人

上海鹍远生物科技股份有限公司

公司简介

自2014年成立以来，鹍远生物一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的全周期产品和服务。公司拥有丰富的产品管线，覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等高发癌种。凭借不断积累的大样本和大数据，鹍远已经成为全球肿瘤早筛和液体活检领域的领军企业。

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PDACatch是首个辅助检测胰腺癌的液体活检工具；对于高危人群的早期检测和监测将对该人群生活质量产生重大影响。PDACatch是一种新型的基于DNA甲基化、用于检测高风险人群中胰腺癌的液体活检检测技术。

胰腺癌（PDAC）是目前为止临床上死亡率最高的癌症之一，五年生存率不足10%。部分原因是胰腺癌早期症状不明显，大多数患者一经确诊即为晚期。PDACatch检测基于鹍远生物自主研发的mTitan™平台，该技术平台利用专有的文库构建方法和甲基化单倍型来实现极高的转化率和癌症检测灵敏度。此技术早先被证明可以对五种癌症类型进行早检，比传统诊断方式最多提前四年（Nature Communications）。PDACatch 检测法可检测血液中ctDNA的甲基化模式，这些甲基化模式来源于早期阶段的胰腺癌和癌前病变，例如导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）和粘液囊性肿瘤（MCN），可能使高风险胰腺癌患者更早地被检测到风险并及时干预。

研究团队利用MONOD甲基化筛选技术和mTitanTM特异性甲基化标志物检测液体活检技术（图3），在循环游离DNA中发现携带PDAC特异性DNA甲基化标记的生物标志物，并开发和验证一种PDAC检测的非侵入性检测方法。

研究团队基于对PDAC患者和健康个体的组织和血浆样本进行了基因组水平的深度测序，以筛选PDAC特异性甲基化标记物。并结合之前数据库报道的癌症甲基化标记物进行第二轮标记物筛选。

特异性高的标记物用来开发针对血浆游离肿瘤DNA的靶向甲基化测序方法，命名为PDACatch。PDACatch是基于血浆样本的ctDNA甲基化检测方法，覆盖了整个基因组中82个基因的甲基化位点，并使用mTitan技术进行高效库构建，专业分析降低噪音，提高准确性。

研究团队进一步将PDACatch在美国独立人群样本上进行了验证，以证明其对胰腺癌甲基化特征检测的有效性。

在这个独立的验证样本集中，研究团队对从美国商业生物样本库获得的74份PDAC血浆和65份健康血浆样本进行了PDACatch检测，预测的AUC为0.91，敏感性82%，特异性88%。而且在早期（I/IIa）样本中保持了很高的预测准确率。

TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer 滂奕清

申请人

上海奕谱生物科技有限公司

公司简介

上海奕谱生物科技有限公司作为全癌早筛的倡导者和开拓者，是一家专注于肿瘤分子诊断，聚焦精准医疗产业的高新技术企业，依托卓越的表观遗传专家团队，凭借深厚的学术积累，智造引领时代的崭新技术产品，只为将癌症消灭于萌芽之中！奕谱生物深耕癌症筛查领域，秉承“让人人远离癌症”的使命，致力于癌症的早发现、早诊断、早治疗，以提高癌症患者生存率为己任，实现全民健康！

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该产品成为全球首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的自主研发的基于全癌标志物的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌）尿液同步检测产品。

奕谱科技通过独有的全基因组DNA甲基化检测和分析，发现了具有肿瘤共性的DNA甲基化标记物，并在TCGA (The Cancer Genome Atlas) 数据库的17类肿瘤的7344例临床样本中得到确证，在国际上率先提出“全癌标志物”的概念。

尿路上皮癌是男性泌尿系统第二大高发肿瘤，包括有膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌。血尿为尿路上皮癌最常见早期症状，中国约有数千万血尿人群，目前尚无法有效早期诊断方法。其中最主要发病癌种膀胱癌位列全球发病率第十大恶性肿瘤，2020年发病人数达57.3万人。

目前膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但因其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性，而另外两类癌种主要以影像学为主进行判别，难以在早期发现。此外，膀胱癌预后复发监测亦以膀胱镜检测作为金标准，频繁使用膀胱镜导致患者依从性差。

针对以上临床痛点，奕谱生物开发了基于全癌标志物的尿路上皮癌无创检测产品滂奕清®，其具备无痛、无创、操作简便的特点，只需受检者提供随机尿液，通过对尿液中脱落细胞DNA甲基化水平进行检测，实现准确检测尿路上皮癌目的。

滂奕清®依托于奕谱生物独创的全癌标志物和甲基化检测平台Me—qPCR，Methylation quantitative PCR (Me-qPCR)该方法彻底摆脱了重亚硫酸盐处理的限制，基于荧光定量 PCR 即可完成DNA 甲基化的检测。该技术方法简便、易行、准确，将样本检测的稳定性、可重复性提高到新的高度，为未来全癌标志物甲基化检测的推广奠定了良好的技术基础。

使用尿液全癌标志物甲基化检测代替膀胱镜检查可能是一种既提高复发监测效率又降低医疗保健花费的临床策略。未来在尿液全癌标志物甲基化检测为阴性的情况下，膀胱镜检查可以安全地推迟，从而有效提高患者的依从性，减轻患者和卫生保健系统的经济负担;在尿液全癌标志物甲基化检测为阳性的情况下，应尽快明确复发灶情况并及早给予有效的治疗。

全癌标志物对尿路上皮癌的全流程监测

04第四代 QFR 系统

申请人

申请人：上海博动医疗科技股份有限公司

公司简介

公司成立于2015年9月，由科学家团队和知名跨国企业资深团队成员共同创建。博动医疗作为泛血管介入精准诊断领域的先行者与领导者，与上海交通大学、国家心血管病中心、国家心血管疾病临床医学研究中心、中国医学科学院阜外医院、复旦大学附属中山医院、英国牛津大学、丹麦奥胡思大学医学院等国内外知名院校和医院紧密合作，发挥产学研医与市场化结合的创新优势，在国际上开创了计算冠脉生理学精准诊断解决方案的新方向。

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QFR®，定量血流分数检测仪，是博动医疗原创的基于冠脉造影的计算冠脉生理学和PCI手术规划产品，是国家药监局创新医疗器械。无需任何额外介入耗材和血管扩张药物，可在冠脉介入术中提供精准、高效且经济的冠脉生理学精准诊断和PCI手术规划，可用在术前功能学精准评估、术中PCI手术策略制定及优化、术后疗效精准评估等介入诊疗全流程应用。精确分析狭窄冠脉血管的功能学指标，是无创、精确评估冠脉生理功能指标的“新标准”。

其中AngioPlus®系统，海外称为μFR®，是使用基于Murray定律的定量血流分数（μQFR，国际版为μFR），以判断左主干（LM）分叉病变冠脉介入治疗（PCI）后生理性残余缺血的预后意义。μQFR是博动医疗原创的、全球首个融入了人工智能辅助分析和分叉病变分析模式的计算冠脉生理学快速分析系统，且支持单体位快速分析，已在中国、欧洲、拉美、东南亚、中东等国家或地区获批可用于临床常规使用。

超声微细血流成像的技术实现中会面对两大难题。一是如何检测到红细胞的微弱信号（通常是组织信号强度的1‰），二是如何将其与组织运动信号分开。目前比较常见的成像方式中，前者依赖于高能量超声聚焦长脉冲（通常是B型灰阶成像脉冲的5-6倍），而后者则需要壁滤波技术来完成。

平面波超敏感微血流显像技术，是以平面波技术为基础，单次采集一个面的信息，可实现大面积连续血流信息采集，后利用软硬件极速处理平台将大量原始数据以3GB/S的速度处理信号并完成运算。这样的采集方式会采集大量的原始数据，对于微细血流的辨别提供了基础。

05PrecogColo Dx 早长静

申请人

中精普康（北京）医药科技有限公司

公司简介

中精普康（北京）医药科技有限公司，成立于2016年，总部位于北京海淀区中关村生物医药园。公司始终致力于肿瘤早筛产品的研发，推动肿瘤的临床精准诊疗。以质谱检测为平台，依靠自主研发的疾病机制数据发掘技术(B-GPS) 为核心，专注于肿瘤早筛及精准治疗的代谢组检测研究、开发和临床应用。

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中精普康自主研发的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx test 早长静）基于血清代谢检测的早期结直肠癌及进展期腺瘤早筛检测。早长静®是一种基于血液的结直肠肿瘤检测技术，通过肠道菌群-血清代谢物构建结直肠癌特征菌群相关的血清代谢谱，并通过代谢物筛选和建模，构建基于菌群相关血清代谢标志物的结直肠肿瘤鉴别诊断模型，在独立验证队列中达到AUC=0.92的效果，远高于现有CEA及FIT等检测指标。更重要的是，该模型对腺瘤（AUC=0.84）及I/II期的早中期结直肠癌（AUC=0.93）也显示出较好的诊断潜力，揭示基于结直肠癌发生发展过程中的特征菌群相关的血清代谢物，可以成为结直肠癌诊断和早期发现的有效手段。

PrecogColo Dx™ test（早长静®）是中精普康推出的首个用于结直肠癌早期发现的血液检测产品。该检测方法基于血清代谢检测，已获得国际专利和国内专利。根据临床试验数据，早长静®在癌前病变的敏感性方面对比Blue-C披露的数据，又进一步提高。而在结直肠癌早期阶段的数据，早长静®的敏感性和特异性与Blue-C的数据表现相媲美，远远高于Freenome和Guardant Health同时发布的数据，显著优于Septin 9血检和基于粪便DNA的Cologuard检测。因此，早长静®的临床检测性能位于世界领先水平，成为国内首个自主研发的多组学结直肠早期肿瘤血液检测产品。

06介入式人工心脏NyokAssist

申请人

心擎医疗（苏州）股份有限公司

公司简介

心擎医疗（苏州）股份有限公司于2017年5月在我区成立，由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括微创介入式人工心脏、体外磁悬浮人工心脏、新一代便携式体外膜肺氧合系统、器官温血转运平台等。其中，体外磁悬浮人工心脏目前已完成临床试验入组，成功救助多位患者。体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台获批了国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”。

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心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。

NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成多项开发流程。

9Fr介入尺寸业内最小

进入体内后快速扩张释放

折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量

电机外置可避免置于体内发热导致溶血并可重复使用降低成本

07CurvRITE Growth Guidance System 自延伸3D矫形生长导向系统

申请人

苏州思柏凯德科技有限公司

公司简介

思柏凯德是一个在中美均有运营实体的初创公司，公司创始人李凯医生为国内医学教育背景，曾经在美国布朗大学和南加州大学洛杉矶儿童医院工作和学习，创始人自从事临床工作以来就对器械创新兴趣浓厚，有较多的创新经验和研发经验，是多项国际专利的持有人。同时思柏凯德拥有强大阵容的导师团队，未来思柏凯德将聚焦早发性脊柱侧弯市场、青少年特发性脊柱侧弯市场以及后续的支具患者市场。

相关产品概览

历经多年研究，思柏凯德推出了最新研发的产品CurvRITE，是全球第一款可同时用于治疗早发性脊柱侧弯和青少年特发性脊柱侧弯的3D 脊柱导向系统。

思柏凯德的三维多节段生长导向系统遵循生长导向原理，满足脊柱生长需求，三维矫正，能够将畸形脊柱矫正至正常的生理弯曲。美国FDA专家称其技术是“独一无二的”，思柏凯德对于早发性脊柱侧弯，仅需一次手术就可以完成矫形，不需要多次延长及融合手术。对于青少年特发性脊柱侧弯，也仅需一次手术即可达到良好的矫形效果，并维持了脊柱生长空间，从而避免了创伤最大的矫形融合手术。因此后期孩子即使达到骨成熟的状态，也不需要任何体外干预，或者是融合手术干预，避免了手术的创伤和风险。

脊柱侧凸俗称脊柱侧弯，常见于生长发育期青少年，会造成背部不平，双肩不等高等身体外观异常。严重者胸廓较正常人明显发育受限，影响心肺功能和劳动能力，并可以引发其它脊柱疾病和心理问题。10岁以下儿童脊柱侧弯也称为早发性脊柱侧弯（early onset scoliosis，EOS）。矫形融合术是最传统且最为普遍的脊柱侧凸矫形方法，可有效矫正畸形，但是脊柱将不能再生长。传统的生长棒不能自发伸长，所以需要多次手术人为的延长生长棒的长度，给患者带来极大的痛苦。

与EOS不同，青少年特发性脊柱侧凸/侧弯（AIS）初次发现常在10-14岁。众所周知，10岁以后正是身体快速生长的时期，在此期间实施矫形融合手术，患儿必然损失一部分脊柱生长高度，而胸椎高度对心肺发育有至关重要的作用。与矫形融合相比，生长棒需要多次的手术而且就目前报道的研究结果显示矫形效果差，生长有优势但不明显。

CurvRITE系统独特的设计，可以同时为EOS和AIS患者提供优秀的3D矫形，与市场上的其他类似设备不同，CurvRITE系统提供了一种一步到位的解决方案，在提供独特的3D矫形的同时，生长棒可以随着脊柱的生长而自行延伸，避免了再次手术给患者的痛苦，更好地满足了临床的迫切需求！

08经血管介入生物主动脉瓣膜

申请人

苏州杰成医疗科技有限公司

公司简介

苏州杰成医疗科技有限公司成立于2009年9月，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业。公司拥有强大研发团队，由心脏外科专家张极医生和多名国内外研发专家组成，2022年，杰成医疗正式加入健适医疗科技集团。健适医疗科技集团由一批富有医疗器械行业经验并汇集全球和中国本地经营能力的专业人士创立。公司业务覆盖高值医用耗材的研发、生产和营销等领域，产品组合包括外科产品、神经介入、外周介入、心脏介入和肿瘤介入等。杰成医疗主导项目是创新型“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产。

相关产品概览

杰成经血管介入瓣膜在延续经心尖产品的双适应症优势上，采用经股动脉 (经血管)入路，为患者提供更多的入路选择同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。

对于经血管介入瓣膜而言，主要用于治疗重度主动脉瓣关闭不全的患者和主动脉瓣狭窄、但无法用现有瓣膜治疗的患者。杰成经血管介入瓣膜主要优势在于其采取独特的定位件设计实现自主定位、精准释放，并突破了传统TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品依托主动脉瓣钙化实现锚定的局限，使其在无钙化病变中亦可实现轻松锚定，因此可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，且操作系统经股动脉入路，创伤更小、操作更简单。该产品的瓣膜部分采用牛心包组织瓣叶，以及独家生物瓣抗钙化技术，拥有良好的耐久性表现；通过“皇冠型”短瓣架设计，以及利用定位件将瓣叶压低，防止冠脉堵；瓣膜规格包括 22~34mm。在输送系统方面，其采用经血管（股动脉）入路设计，完整保留经心尖J-Valve独特优势的同时，具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点，为临床提供更多的选择，便于为不同的患者设计最适合的治疗方案，真正实现TAVR一站式解决方案。

杰成经血管介入瓣膜在世界范围拥有自主知识产权和专利保护，可以同时治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全。同时，杰成经血管介入瓣膜得到了进一步优化，在操作中主要存在以下优势：

1.手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快；

2.独特设计的定位件、“皇冠型”短瓣架和定位件与瓣膜之间的巧妙连接，使其不仅在临床应用中实现自动精确定位，减少对血管的损伤，而且操作简便、容易掌握；

3.独特的抗钙化处理技术和优秀的生物相容性，可以有效降低瓣膜在植入患者体内后钙化和再次狭窄的发生率。