谁将笑傲医疗器械下一个十年？

新中国成立70余年，风雨兼程、砥砺奋进，各行各业都发生翻天覆地的变化，医疗器械也是如此。建国初期，医疗器械产业仍处于早期萌芽阶段，而随着改革开放的不断推进，医疗器械产业也逐步摆脱了初期的匮乏，从蹒跚起步到攻坚克难，不断朝着全球化、多样化、平台化的方向发展：

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• 1.0时代（1990-2000）：代理为主、进口依赖、行业小散乱

新中国成立，我国经历了一段缺医少药的时期，上世纪80年代，医院配置的器械还只是“三大件”：X线机、生化分析仪、黑白超声仪；到了90年代，改革开放的号角开始吹响，医疗器械行业逐步改善，产品更加多样，大城市也开始装备CT等设备。

在80-90年代，上海手术器械厂退休的蒋工，助推了苏南骨科医疗器械的产品升级，康辉和创生作为第一代国产骨科创业企业高速发展，经历二十余年上市，而后被收购；1991年，迈瑞医疗成立，从翻拆进口仪器、组装仿制开始，艰难摸索前行，如今已成为器械一哥，产品远销全球近200个国家和地区；同年，辽宁沈阳，东北大学创立了一家校办企业（东软医疗前身），致力打破西方的技术封锁；亦是同年，GE医疗与中国科器集团合资成立了航卫通用电气医疗系统有限公司，这是GE在中国成立的第一家合资公司，而今国内大量的影像行业创业人才来自于此；1997年，诞生了中国第一家医疗器械上市公司万东医疗，同年首台国产CT下线；1998、1999年两位博士相继从美国器械公司离职归国成立微创、乐普，成为今天国产心脏介入器械当之无愧的龙头。

• 2.0时代（2001-2010）：进口替代、自研突破技术瓶颈、行业野蛮生长

数据显示，2010年，我国医疗器械市场总体产值首次突破了1000亿元，规模居世界第二。

这期间新华医疗（2002）、威高（2004）、鱼跃（2008）、乐普（2009）、微创（2010）、蓝帆（2010）陆续上市，冠脉支架、影像、骨科等行业发展迅猛。

2002年西门子收购迈迪特，该公司是薛敏1998年从美国学成归国创立，收购后薛敏任西门子迈迪特总经理，与同样博士毕业于美国凯斯西储大学，在西门子中国任核磁共振事业部总经理张强相遇，二人于2011年成立联影，目前市值超千亿，仅次于迈瑞；2004年，东软与飞利浦成立东软飞利浦，推动东软医疗CT、MR、超声等产品加速发展，至今年收入达30亿；2003年在多家世界顶级医疗器械公司主管研发的王博士归国，与威高成立吉威，成为在微创、乐普之后，2005年第三个拿到国产支架注册证的公司。随着2008年卫生部集采落地，三个国产支架快速实现进口替代，市场份额快速突破50%；21世纪初骨科公司春立（1998年成立）、爱康、大博、凯利泰、威高，三友，相继成立，并持续发力，农村包围城市，进口替代，在后一个十年陆续登陆资本市场；2008年美敦力投资20亿人民币入股威高，成立美敦力威高骨科，助推其骨科产品性能提升、体系升级，21年威高骨科登陆科创板，200多亿市值，笑傲骨科群雄。这个时代，国产公司的产品落地和升级，一靠内资企业与外企成立合资公司，二靠出国留学人才，在海外医疗器械公司就业，积累研发经验，归国创业。

• 3.0时代（2011-2020）：创新为王、进口替代加速、行业升级

这个时期，鼓励创新的政策密集发布：2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，2016年，发布《关于医疗器械优先审批程序的公告》，截至2022年6月，超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个产品获批上市；2015年《中国制造2025》规划中将“生物医药及高性能医疗器械”纳入制造业发展的10大重点领域；2017年《十三五医疗器械科技创新专项规划》致力于推动跨越式发展；2018年后，18A、科创板的诞生，支持和鼓励未盈利的科技创新企业的上市再融资。2020年支架带量采购，掀起医疗器械成熟领域行业洗牌，加速龙头产生，清洗落后产能，为创新腾笼换鸟。行业政策与金融政策都双双倒逼国产医疗器械厂商提升正向研发、自主创新能力，这些举措都也大大引导和激励器械创新发展，充分释放活力！瓣膜、神经介入、机器人等领域快速发展，我国医疗器械朝着高端化、品牌化方向发展。

这个阶段，资本市场也开始了解、熟悉、青睐这个迅猛发展、潜力无限的黄金赛道，从2009年创业板推出，到2018年18A、2019年创业板提供上市退出通道，吸引大量PEVC资金投资医疗器械赛道，加速企业发展。3.0时期的典型代表企业如下，100%企业都获得PEVC投资，从成立到上市大都经历10年以上：

医疗器械如火如荼发展几十年，从小散乱到野蛮生长再到创新升级，这期间不可避免伴随着并购。美国整体经历了五次并购浪潮，纵观其器械行业，头部企业多是通过多元化并购、跨领域扩张的策略维持TOP的地位，诸如美敦力、强生、波科、“GPS”等等。

那么中国医疗器械并购又有怎样的发展规律？

• 2011、2015、2021器械迎来小小并购高潮：

这几个时间点都伴随着二级市场相对积极的表现，市场信心开始增加，买家们也储备了充足的弹药，更加愿意出手；与此同时，并购潮前期往往经历过相对低迷的金融市场环境，经历过股市寒冬，卖家们心态也会发生变化：资金链易出问题、IPO等退出渠道也困难重重、竞争愈发激烈、行业更加内卷，这些也促使卖方迈出这一步。

来源：Wind，浩悦资本整理

• 上市公司出手更加频繁

经统计，2013-2022年期间较2003-2012年期间，上市公司并购百分比由54%提升到79%，并购数量有5倍增加。就以2021年为例，头部买家就相对集中：远大医药4起，启明、康哲、健适、昊海生科各3起。

单品器械天花板较低，产品生命周期相对有限，但渠道有协同价值，为了更好的释放渠道价值，加快收入增长，提升企业市值，收购是实现跨越式发展非常有效的方式。

另外，中国的政策、金融、法律环境日趋成熟，条件逐步放宽：为了鼓励产业整合，国家一直对上市公司并购重组的监管环境进行正向调整。

• 并购更加多元化

近几十年，无论是买家类型、覆盖赛道、还是并购逻辑、交易方式，都更加多元化。

从器械并购覆盖赛道来看：之前可能是主要集中在心血管、骨科，但近几年，医美、口腔等领域，均成为了并购活跃的战场。医疗器械也从之前单纯的渠道并购或产品并购，逐步演化到新的阶段，也就是搭建整个生态链与平台。之前的并购关注渠道协同、管理协同、财务协同，以降低成本或拓展新业务。但现在，更关注价值协同与战略协同。

• Top 30 器械并购

中国创新医疗器械在开拓海外市场或业务布局上持续发力，我们分析了这些年来交易规模排在前三十的并购交易，发现：

1）地区来看，有超过一半的是跨境并购，其中美国6起、以色列和德国各2起，前五大并购交易均为并购海外公司/业务；

2）并购方来看，有30起是上市公司主导的，但也不乏控股型基金以及一级市场并购整合实力雄厚的企业，如：麦科田、健适医疗等等；

3）赛道来看，主要集中在心血管介入、影像、医美等赛道；

4）时间上来看，2019年和2021年可谓并购大年，均有6起大体量收购，2018年也有4起，这3年加起来就超过TOP30大并购的一半交易数。

• 大赛道持续性的并购整合——骨科为例

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骨科作为医疗器械细分领域排名第四的赛道，并购交易非常活跃。2007-2013年间，美敦力、史赛克、施乐辉、捷迈这几家海外巨头，先后收购了国内骨科厂商，实现本土化战略。而在2014年后，微创、凯利泰、威高、爱康等本土上市公司也纷纷发起领域内的海内外标的收购以拓宽管线。亦有部分知名基金如黑石、中信产业基金等出手入局。浩悦资本认为，伴随着2021年开始的创伤、脊柱、关节带量采购的落地，必将掀起新一轮的骨科行业洗牌。未来，不论是赛道内的玩家出于管线互补等逻辑的兼并、收购，还是新兴的骨科机器人企业对成熟植入物厂商的收购都将更加活跃。

近年来，医疗健康赛道成为了一级市场最为活跃投资赛道之一，稳居所有行业前三。医疗器械行业投资规模呈持续上升趋势，从交易数量来看，从2013年的62起上升至2022年的近600起，投资规模从2013年的3.51亿元上升至2022年的259.77亿元，并仍在快速提升，成为医疗投资中一颗冉冉升起的明星赛道。然而回望过去，在2010年之前，医疗健康投资并不是主流赛道，更不必提医疗器械，大部分投资机构对于该赛道的投资都是“打猎式”布局，亦或者是其他赛道资本流动性外溢。从“少人问津”到“门庭若市”，医疗器械投融资经过数年的蛰伏，迎来了快速发展的十年。

• 二级市场体系逐步成熟，一级市场私募基金爆发

1990年，沪深交易所相继成立，中国资本市场初现雏形。2004年设立中小板，2005年影响深远的股权分置改革实施。2009年之后创业板、新三板开板，2018年香港18A，2019年科创板设立，创新企业上市融资的通路进一步放开。2021年北交所开市，专精特新企业获得更加多样化的上市路径，多层次资本市场建设不断完善。

规范透明，开放、有活力的资本市场必然给PE/VC提供清晰的退出通路。在这样的土壤上，中国私募股权基金呈现了爆发式的增长。据中基协数据，2014年中国私募基金存量数量7665只，存量基金规模14,946亿人民币，2021年中国私募基金存量数量达到124,098只，存量基金规模超过20万亿，是2014年的13.56倍！

图：从中小板到北交所，中国二级市场风雨二十年

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来源：浩悦资本根据公开信息整理

来源：中国证券投资基金业协会，浩悦资本整理

• 栉风沐雨二十载，医疗器械PE/VC进入快车道

20世纪90年代中国创投的种子在悄悄发芽。1993年熊晓鸽将IDG资本引入中国，率领IDG资本投中一批知名互联网项目。1999年阚治东创立深创投，2000年，达晨、同创伟业也作为中国第一批专业私募股权投资公司正式成立。

2001年-2010年可谓是热闹非凡。君联、鼎晖以及红杉中国、高瓴资本、启明创投、东方富海等一众知名机构相继成立。2006年，达晨和深创投投资的同洲电子在中小板上市，是为本土创投在国内资本市场首个成功退出，也代表本土创投进入新纪元；2009年创业板的开板，达晨投资首批上市公司爱尔眼科，华平投资了乐普医疗，迅速带火PE医疗投资，快速进入全民PE阶段。私募股权投资迎来了美元与人民币基金齐头并进的新时代。

2013年是意义非凡的一年，中国证券投资基金协会成立，6月1日新《基金法》开始实施，6月27日中央编办发出《关于私募股权基金管理职责分工的通知》明确私募股权、创业投资基金主归证监会监管。此后，私募股权基金如雨后春笋般崛起，一大批优秀的医疗器械专业投资人陆续涌现，元生、辰德、泰福、弘晖、幂方、山蓝、济峰、洲嶺、雅惠、比邻星等，共同推动医疗器械投融资进入了高歌猛进的新阶段。

纵观20年发展，中国私募基金行业从最早的美元基金主导，逐步进入人民币与美元齐头并进，再到CVC、国家队、地方引导基金崛起，逐渐形成“更加多元化”的格局。

图：中国医疗领域私募基金成立时间图（部分）

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• 一级市场医疗器械投融资简史

• 86%的上市参与度，PE/VC创造历史

  从中国第一家医疗器械公司万东医疗1997年上市开始，到2009年创业板开板中国的PE/VC参与基金参与医疗器械上市公司上市前投资的平均比例仅有33%。而到2010-2013年之后这一比例达到了60%，这得益于创业板的成功，同时也和私募基金爆发式的发展密不可分。在2015年-2022年PE/VC在医疗器械上市公司上市前投资的比例达到惊人的86%。可以毫不夸张的说，一级市场的投资人助力企业快速发展发挥了重要作用。

图：医疗器械上市公司中PE/VC的占比

来源：浩悦资本根据公开信息整理

• 一级市场市场器械投融资持续快速放量

  医疗器械投融资数量从2013年62起，经历十年2022年达到近600起，融资规模增长倍数亦如此，可谓十年十倍的赛道。这之中就叠加了资金端PE/VC的放量，也有国家对创新医疗器械持续出台各种支持政策，加速器械产业大发展。现在是最好的创业时代，因为只要团队和方向可以，都可以获得投资，资金不再成为创业的难题；也是最差的创业时代，因为资金的助推，每一个新技术方向的出现，都会有十家，甚至几十家公司同时杀入，竞争也是异常残酷。

图：2013年-2022年一级市场医疗器械投融资情况

来源：企名片，浩悦资本整理

始于2021年下半年大幅度下行的医疗器械二级市场，丐版上市，反向传导一级市场，在内卷的基础上，叠加带量采购，疫情导致国内市场增长有限，出口受限等多方面因素，医疗器械未来方向存在巨大的不确定性，投资者也进入迷茫期，企业进入“寒冬期”。然而在笔者心中并不然，这只是医疗器械行业发展史中必须经历的一段历程而已，淘汰落后产能，鼓励创新，国内快速进入老龄化社会，老龄人口剧增，海外市场对于大部分国内企业属于绝对空白市场，……，这都是巨大的历史机会，在谷底和分歧中下注者才有机会获得超额收益，如何慧眼识珠，下一个医疗器械十年，路在何方？

1）时间有先后，万物皆可集采

• 医保基金压力持续加大，没有医保资金为成熟产品高价买单

  我国在2022年进入老龄化社会，2033年进入超老龄化社会，即65岁以上人口占总人口超过20%，伴随其中的劳动力人口持续减少，对应为社保基金收入贡献的人口持续减少，而需要医保支出老龄人口持续增长，为了保证医疗保障的可持续，国家层面的集中采购议价，是必须走的的一条路，没有企业可以预期像当年支架厂家一样一个产品有十几年超额利润期。

图：2001年-2019年国际医保基金收支情况

• 非医保偏消费产品因为其医疗属性，民生属性，依然在带量采购范围

  曾几何时，我们一度认为集采是国家医保局为了控制医保支出，重点关注纳入医保报销的产品的价格，而事实上显示我们草率了，后续的种植体带量采购、OK镜集采……，没有医保报销的产品逐步也进入集采的范畴，充分显示了国家对民生领域的关注，借助集采之手，调控和规范整个医疗行业产品定价体系，减少不同赛道之间利润差，淘汰落后产能，改善民生。

  纵观国家组织的几次高值耗材集采，从冠脉支架集采的“降幅为准”，十个厂家入围，到关节植入物集采新纳入的“伴随服务费”，92%中选率，再到脊柱集采的“降幅兜底线”，集采看是逐渐趋向温和，但没有什么厂家可以凭借几百乃至几千台带量采购的额度，靠微薄的毛利生存，集采只对少数企业提供了涅槃重生的生机。

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2）集采后谁会成为赢家?

家电行业是改革开放切入最早的领域，发展比医疗器械早近20年，到1996年，每个家电品类在国内都有数百个品牌，同时这一年我国进口关税从35.9%降低到23%，意味着本就占据主导地位的进口品牌，比起之前有更多的价格优势，而面对库房有100万彩电滞销的长虹倪润峰率先全国拉开价格战，这一战十年，大厂净利率被长期拖到5%之下，小厂在大厂的厮杀中或者被并购，或者消亡，而后才有胜出的美的，格力，海尔。

医疗器械的价格战，比起家电行业，更加快速，直接，被动，由国家发起，而且价格一步到位，选手只能迎战，没有选择。我们坚定相信有企业会从集采终局中胜出，成为能够代表我国未来医疗器械的企业。这些企业应该具备这些特征：

成本优势明显。集采大幅降低出厂价，对原厂成本控制能力要求极高，核心部件能够自研自产，或者能够改用国内供应商，既要求产品生产成本下降，又要求性能不降，对厂家研发、生产能力是极大的考验，能够通过这一关的企业，迈向百万量级的规模，公司的精益制造将迈上更高的台阶。

以价换量，保证供应，全渠道覆盖。通过集采，国内企业快速完成全市场覆盖，如之前从未覆盖过的区域，很多地方和区域因为各种原因，由其他品牌覆盖，但因为带量采购，或者原有品牌没有中标，或者因为中标后续备货型号严重不足，加速头部中标品种进院和供应覆盖。这对于头部企业像微创，2021年带量采购需求数量26万，而事实上，截止2021年10月微创当年支架出货量超过100万。2023年带量采购需求数量近60万，占整个市场需求1/3，销售绝对数量和医院覆盖都在加速成长。这就像当年海尔和格力之所以胜出，核心原因之一是自建销售渠道覆盖全国县市，占领消费者购买可及的第一流量入口。微创凭借支架产品，有机会实现国内医院几乎全覆盖。

同赛道多产品覆盖。被带量采购产品不可能获得超额利润，那围绕着被带量采购的产品，周围是否有足够多的创新产品，借助渠道优势，快速渗透到终端医院中，成为这些企业借势成长核心，乐普医疗快速推出可降解支架，药球，特殊球囊等产品，微创医疗药球和收购的OCT等其他众多心血管产品，相信都可以借此快速放大。

出海能力强。有了上述渠道产品成本优势，产品销售价格已经低于海外市场，卷完国内也应造福国际患者。国内品牌因为国内超额净利润和早期的知识产权的问题，大家更乐于享受国内市场红利。而集采给予头部企业的时代机遇，规模化带来的成本优势，值得加速去出海征战占据全球80%多的市场份额的国际市场。

结语：

未来10年集采格局，一切皆可集采，中国今年正式步入老龄化社会，医保支付压力持续承压，企业将呈现二八分化、强者恒强的状态，企业主动或被动迎接集采到来，或成为集采的中长期赢家，或短期被动淘汰，或转向创新赛道，这是做大做强中国医疗器械必经之路。

• 时代中的进口替代

医疗器械经历了从2000年到2020年二十多年的进口替代，至今已经形成如图中格局。而每一个时间点有其独特的进口替代时代特点。从21世纪初，产品性能和外资企业有一定的差距，更容易入手的是农村市场，进而农村包围城市，这方面的杰出践行者是迈瑞、万东和东软；而在2010年左右，部分国产产品性能和进口差距缩小，并且价格有明显优势，像支架国产是进口1/2的价格，在大中医院因其性价比而为更多医生接受，微创、吉威、乐普等心脏支架实现进口替代；再到2017年之后，进口替代更具多样化，有越来越多的产品像安和加利尔和厚凯，走和进口产品不同的技术路径，以极低的价格实现产品一次性应用去换个维度加速进口替代；也有像欧谱曼迪作为国产荧光内窥镜领域的领导者，因其拥有或优于进口产品的性能，在全国头部医院中和进口厂家正面竞争，并快速实现进口替代。也有少数产品像启明、微创心通、杰成等早于进口产品进入国内介入瓣市场，起步就是国产占据市场，而几年后才有爱德华注册证获批准入中国。从未来的产品进度来讲，会有越来越多的产品，国内和国际品牌同步进入中国市场，不再像以前外资企业有较长的独占期。也正因此，进口替代这个对于国产厂家特别宝贵的普遍性市场机会——外资企业教育好市场后，国产产品再来切蛋糕，还有10-20年窗口期，优秀的企业值得抓住时代机遇。

• 如何成为当下和未来进口替代时代里的优质企业？

唯有紧跟国家政策，积极拥抱变化。抓住国家给予的各项支持。

给政策，助力企业突破技术瓶颈。2018年掀起的中美贸易战，加速国内实现全产业链内循环，发改委、工信部、科技部等围绕着面向未来医疗器械产业链上游和中游关键技术，集国家之力，调动产业、科研院所、临床机构合力突破技术壁垒，确保核心部件实现国产化。

给市场，助力企业加速市场覆盖，快速造血。从2018年发改委首台套支持国产器械优先采购，到2022年卫健委，通过国家财政贴息补贴医院做医疗设备升级改造，这都为国产厂家尽快占据市场，加速进口替代。

给时机，疫情助力国产化加速。2020年疫情爆发，全球供应链限制，海外生产产品的断供，加速国内产品进入医院。

给销量，集采加速进口替代。2020年开始的集采，积极拥抱，就有可能像微创、爱康、威高和纳通等一样，成为集采中一定程度的受益者，快速提高市场份额。

靠单一器械产品躺赢或者是通过一味仿制赚得红利的时代已经过去，创新会成为企业的生命线，也是这10年来医疗器械的主旋律。中国器械创新星火燎原，时代大幕正式开启，中国制造往中国智造甚至中国创造方向发展。

• 创新的主要驱动因素？

1）国家政策与行业政策积极推进，为产业创新按下“加速键”

技术创新的起点往往是体制的创新，一系列制度为产业创新发展注入强心剂，以下是举了几个代表性的政策：

1.1）创新医疗器械特殊审查程序

自2014年药监局开启创新审批流程，器审改革拉开帷幕，现如今已有近200个产品获批，并且逐年都有稳步提升的趋势；

1.2）IPO政策对创新的支持

2018年4月港股18A与2019年6月科创板的两项重大举措都为产业创新注入了强大的驱动力！医疗器械领域因此迎来了前所未有的契机，大批创新优质的企业加速登陆二级市场舞台。1.3）注册人制度

2021年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，标志着注册人制度的正式推行。截至2021年底，全国有391个医疗器械注册人的2409个产品按该制度获批上市，该制度充分促进资源整合、缩短产品上市周期。1.4）集采倒逼企业加速创新转型，此点已在上文有所分析，不再赘述。

2）创新生态体系之间更紧密的结合互动

创新终究是一个环环相扣的系统工程：政府、高校院所、企业、医疗机构、风险资本、中介机构等。我们发现，企业与临床结合得更加紧密，研发者开始更多地与医生专家互动，有很多产品是源自中国医生对手术解决方案的创新理念；风险资本也愈发青睐医疗器械创新领域，为创新提供充足弹药；杭州、苏州、深圳、绍兴各个地方政府也积极开展或加强对于医疗器械的专项投入。

2020年对于医疗器械企业来说是个拐点年，这一年新冠来袭，但是中国器械企业出海却势不可挡：据中国海关总署数据显示， 2020 年我国医疗器械对外贸易额达到1661亿美元，同比增长 94％。其中出口额 1237 亿美元，同比增长 174％。而2021 年，我国医疗器械对外贸易额达 1349 亿美元，同比下降 23％。其中，出口额为847亿美元，同比下降46％，但医疗器械出口额相较于 2019 年同期452亿美元，实现高额增长，近乎翻倍。我们期待进出口贸易会随着最近疫情的解封加速放量。

• 国际化的背后？

1、市场规模与环境等客观因素，突破本土天花板

根据医疗装备协会绿皮书的测算，北美仍然是全球医疗器械市场最大单一市场，占比32%；其次是欧洲，占比24%；亚太市场占20%。而且，海外人口是中国的4倍，具备很大潜力。

再加上医疗器械的单一细分赛道的规模天花板较低，集采会让蛋糕变小，再加上国内的同行玩家众多，这么一切分的话，分到的蛋糕可想而知。因此，出海是蓝海选项，长期看来，也是必选项。

2、疫情是催化剂

作为生产恢复最快的国家，中国在本次疫情中出口额激增，中国企业也大放异彩，进一步增加了品牌知名度，放量扩张客户群。呼吸机就是典型案例，迈瑞医疗的呼吸机和监护仪等产品在疫情期间大规模进入海外知名医疗机构，在北美成功地实现了圣伯纳德医疗中心、钱伯斯纪念医院、华盛顿大学医院等高端客户群突破，在欧洲也突破了拥有约100家全新高端客户，在国际市场提前5年完成了700多家高端客户的突破。

• 什么样的企业能在出海潮中胜出？

其实企业出海也面临着诸多挑战：法律法规的熟悉、目标国家的选择、海外市场的了解、信息不对称等等。当然，也有一些企业反而是在海外闯出一片新天地，甚至国外收入超过国内。

全球市场是块香饽饽，早有一些高瞻远瞩的国内巨头在十几年前就积极布局海外市场，率先出击。我们统计：TOP15企业中，有11家企业布局海外，并且，超过30%比例的就有5家：开立医疗、微创医疗、迈瑞医疗、奕瑞科技、乐普医疗。平均来看，也有20%的全球化收入。

我们认为除去上述国内头部医疗器械公司外，这几大类企业会在国际化浪潮中，抢得一席之地，

• 创新产品：出海是考验原研性的试金石，专利也一直是中国企业出海的一大挑战，但是现如今，随着国产企业的正向研发实力加强，不再一味抄袭，甚至有一些迭代性的创新突破，例如健世，帕母，博动，康沣等；
• 高性价比：国产产品中性能最优质的哪些企业，在价格方面相对外资企业有绝对优势，将在海外拓展中，有机会快速占领市场，甚至成为部分区域的霸主，比如赛乐医疗、迅实、业聚，博迈等等，就是典型代表。
• 渠道资源丰富，灵活的商业打法：要么团队自身就拥有丰富海外市场经验与资源，要么是通过收并购整合，如利格泰、麦科田等等。这也是为什么国产企业海外并购的角度从未停止过，这确实是加速国际化的“捷径”，纵观中国器械并购TOP 30的案例，有16是对海外资产的并购，或者资产中涉及海外业务。

器械行业过去30年的发展可谓十分迅猛，并且每过十年，都会有一些系统性机会，09年创业板推出，之后五年17家器械公司上市，18年香港18A，19年科创板推出，之后五年69家医疗器械公司上市。那么4.0时期，也就是2021-2030年，什么样的企业能够抓住机遇，脱颖而出，迎来时代给予的高光，代表中国医疗器械的下一个未来？

我们尝试提出几个猜想，期待有卓越的企业能够绽放光彩：

• 集采加速洗牌和头部形成

在国内万物皆可集采的时代背景下，从2021年落地的心脏支架开始、关节、脊柱、种植牙、OK镜、电生理……，轮番上场。无论政策如何趋缓变暖，都不可避免的加速行业洗牌，2021年全年微创出货量超过120万条支架，位居全球第二，我们相信，在未来的3-5年内，微创必将成为全球出货量第一的厂家。而借助支架供货的优势，势必渗透到中国每一个开展心脏介入手术的医院，逐步建立全球渠道，我们有理由相信再有十年，微创支架完全可以从现在40多个国家，2000多个医院，走入全球一两百个国家和地区，上万家医院。而对于拥有这样毛细血管样的全球渠道优势，叠加微创在其他心脏介入手术器械，包括冠脉、瓣膜、电生理、起搏器、心衰等领域的创新产品和收购整合，将会加速微创成为全球心脏领域的龙头！期待！期待新十年的微创！也期待在骨科、外科、影像等赛道的“微创”借助带量采购的洗礼，凤凰涅槃，诸神崛起，成为中国医疗器械制造大国的标杆公司！

• 生在中国的全球化器械公司将绽放光彩

曾几何时，我们想到全球化的医疗器械公司，这些公司势必诞生于美国、欧洲、日本，先从全球创新做起，完成自己国家的产品商业化，而后逐步进入其他发达国家，再进入发展中国家和欠发达国家。

很少有人会想到会有成立于中国的公司，会直接以优异的产品性能和极致的性价比，进入全球发达国家，在过去的器械创业公司中有业聚，时至今日，海外收入占公司总营收超过80%，在多个国家市场份额名列前茅。在这一领域也有博迈快速崛起。

也很少有人会想到，成立于2016年的后起之秀赛乐，能够拓展另外一条路，通过始终领先半步的产品设计，和自建的渠道网络，线上的营销模式，叠加极致性价比，从亚非拉，再到欧洲，杀向美国，在覆盖全球140多个国家的渠道网络上，不断增加自己的产品管线，从产品上市之初至今，海外市场份额始终维持在75%之上，收入不受疫情影响的快速增长。

这些不是偶然，是时代的必然，年轻的创业者们，受过良好的高等教育，商业熏陶，不再拘泥小米加步枪，而是做好定位后，快准狠的切入全球市场。

2011年的上海，联影在嘉定成立开创国产高端影像设备品牌，奕瑞在浦东开创影像设备核心部件的国产品牌，十年时间成就了两家市值排在医疗器械前十的两家优秀企业。联影在MR（1.5T、超导）、CT（64排以下）领域国内已经市占率首位，2022年第三季度更是取得了营业收入16.87亿元的好成绩，预计全年营收超80亿。在影像设备市场不断进口替代的过程中，下游厂家整体营收快速增长，也极大带动了整个上游产业链的成长。奕瑞2020年登陆科创板便拿下器械市值第八的好成绩，其主营产品X 射线平板探测器市场占有率：国内第一、全球第三，2022年三季度营收 3.83 亿元，预计全年营收将达15亿。预计未来3年奕瑞新增“CMOS 探测器3.2万台，CT探测器2000台，口内探测器10万台”产能的实现，2025年成为全球销量第一。

奕瑞的成功，续写着新能源车世界里的宁德时代。在过往十年时间里，国产新能源车出货量全球前十的企业有七家中资企业，而对应核心部件动力电池的上游供应商，中国企业也占据全球的前十的六席。同样随着我国超越欧洲成长为仅次于北美地区的全球第二大诊断 X 线设备市场，医学影像领域核心零部件的国产化也会逐步实现。预计未来十年，医学影像三大核心部件赛道都将跑出国产头部龙头，国产替代将迎来爆发式增长，占据头部的市场份额。期待新的十年，更广阔赛道的国产医疗器械上游核心材料和部件企业，借助宏大的国内市场规模红利，依托自身底层技术的突破和商业化的逐步兑现，坐上的头把交椅，将国产替代的产业链闭环第一次带到历史的最新高度。

• Me too 到Me better是创新1.0 阶段

美股过去40年，从1980年至今，医药行业涨幅居前的公司中，涌入了大量创新器械公司，诞生了如Abiomed、Edwards、Intuitive Surgical、Align、Dexcom、Exact Science、INSULET、Novocure等10倍的大牛股。创新是本源，未来的趋势。

国内三类医疗器械方面2019年共有1335项获批，国内企业有1055项，国产占比达79.0%。相较于医药30%左右，高出许多。自2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来至2019年末，共73个创新器械通过绿通，国产占比高达98%。国人的仿制和微创新已到达的炉火纯青的地步，有好的设计与想法，在信息爆炸的时代，国内工程师已可以做到站在巨人的肩膀上，与国外产品同步上市。从心血管到骨科，从影像到微创外科，各领域的差距在进一步缩小。

• First in class ，创新2.0 落地生花

但仅仅是创新1.0是不够的，集采的来临，让仿制型创新红利期进一步缩短，这远远不够。国内越来越多的企业采取正向研发，国际各大创新相关的评选大赛中，中国身影悄然多了起来：

• 健世：三尖瓣作为FDA经导管瓣膜首次突破性器械产品，TCT 2019 Shark Tank创新器械竞赛全球第四名，也是中国企业首次入围，2020年亮相ISMICS国际微创心胸外科学会并入围Subramanian创新奖
• 康沣生物：冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。
• 帕母：PADN获FDA突破性器械
• 先瑞达：外周DCB获FDA介入耗材首家突破性器械
• 景昱：DBS获得了FDA精神领域首家突破性器械认可
• 魅丽纬叶:新一代RDN技术获得了FDA突破性设备认证

创新2.0代表更好的专利保护，全球的知识产权布局，更长的产品独占期，更多的国外战略合作的可能，更高的护城河。具有全球创新能力的公司已经在国内出现，在下一个十年将会更多这样的企业涌现，中国版的Edwards、Intuitive已经生根，“医药界诺贝尔奖”美誉的盖伦奖(Prix Galien USA Awards)必将出现中国人的身影，有待更多的伯乐去发掘。

值得一提的是，健世、康沣都是浩悦担任独家财务顾问，我们也很荣幸作为独家财务顾问帮助企业顺利融资，加速企业创新研发的步伐。

美股在过去10年（2012-2022）诞生了一批消费医疗牛股，整个医药板块（100亿美元市值以上）涨幅最大的公司隐形正畸爱齐公司、眼科Cooper，分别上涨了27、5倍，布局医美的艾尔建在2020年被艾伯维高达630亿美元并购。国内已经上市的医美领域爱美客、华熙生物，口腔时代天使，眼科爱博和欧普康视，市值表现都非常突出，整体都在200亿港币之上。

消费医疗之所以受到资本追捧，是因其结合了消费和医疗的优点，既有直接面对众多消费者，是顾客，而不是患者的角色在做购买行为，有复购率、有客户粘性、品牌粘性，又有医疗器械的准入壁垒，进入门槛相对较高，无形中减少了众多竞争者入局。当前阶段政策影响相对较小，比普通消费更加刚需，易穿越牛熊。2021年我国人均可支配收入达3.51万元，近十年CAGR达8.75%，其中中产阶级以上人已达6.03亿人，合计年消费规模达超5万亿美元。消费医疗是从如此大的蛋糕中分得一杯羹。

未来十年持续被看好拥有消费医疗属性的细分领域：

• 口腔：隐形正畸、种植体、数字化设备及解决方案
• 眼科：OK镜，隐形眼镜，干眼症
• 医美：减脂、再生植入、抗衰设备

根据中国发展基金会发布的预测，2022年进入老龄化社会，65岁以上人口占总人口超过14%。根据经济学家任泽平预测，到2033年我国65岁以上老龄人口比例超过20%，中国进入超老龄化社会，从老龄化社会到超老龄化社会只有十年左右时间。而这将释放巨大的慢病管理的需求。

慢病的典型糖尿病，患病率随着年龄增长而增加，2022年1月《中国老年2型糖尿病防治临床指南》：2020年我国60岁及以上老年人口约2.604亿，有30%是糖尿病患者，约7813万），而这一人数势必随着老龄化的加剧进一步增加。糖尿病总体治疗原则是预防、控制和延缓糖尿病急慢性并发症，最大限度维持或提高患者生活质量。从1999年FDA批准了首个自我血糖监测CGM（美敦力MiniMed），过去二十年德康、雅培、美敦力三大巨头，在检测时间、自动校准等应用上不断迭代。相信随着国产企业技术的进步革新（传感器、电极外膜解决方案、校准算法）、专利、注册、生产、销售的逐一通关，性能强化及成本降低的基础上，带动价格下调至合理水平。占全国人口总数十分之一的老龄群体，能从院内/院外两个渠道购买兼具医疗和消费属性的CGM，有较高产品依从性和较强复购率，患者享受到舒适、便利的同时，全天实时监测的属性也可以让医生深度参与到患者的血糖管理中来，降低并发症风险。CGM将成为血糖监测市场的爆款产品。

像糖尿病类似的老年相关慢病领域还有高血压、阿尔兹海默症、睡眠障碍、慢性疼痛、呼吸系统疾病……，更多和老龄化慢病管理相关的亚赛道，也将成为下一个增长点，开启慢病管理新时代的纪元。

回顾全球医疗器械巨头的成长史，就是一部部并购史。我国医疗器械的大并购时代预计就在未来十年开启。拥有并购和整合实力的企业将在这十年，进一步拉开差距，最终胜出。

• 买方崛起

上市公司坚决扩张。如器械一哥迈瑞2021年5.45亿欧元收购Hytest，加速布局IVD上游原材料市场，这是在08年2亿美元收购Datascope，14年1亿美元收购ZONARE多年之后最大一笔收购。相对全球绝大多数巨头，迈瑞并购步伐并不快，我们相信手握150多亿现金的一哥必将成为未来十年的大买家。微创医疗14年2.83亿美元收购骨科关节Wright，18年1.9亿美元收购起搏器LivaNova，21年9.23亿人民币收购ECMO领域Hemovent，3.72亿收购阿格斯等，每一次布局都在高壁垒的医疗器械领域留下坚定一笔，凭借最近五年微创母子公司在一二级市场累计融资超过150亿，拥有了充足的弹药和产业优势的微创，应该会持续下注。

平台型并购公司。成立于2019年的健适医疗，在资本助力下，快速完成瑞奇外科、华尔康、尼科、泓懿医疗、杰成等的收购，不断丰富产品管线，从微创外科、神经介入、结构心脏病等，短短4年时间，走完了别人10年以上走的路，公司收入体量超过10余亿。

并购基金。如CBC先后在国内收购搭建外科平台安瑞、三联星海、安和加利尔，介入平台的普微森、普利瑞、谱高等，成为并购基金下场建平台的一个经典案例，随着后续退出获益后，也会成为并购基金在国内操作的样板之一，进一步激活并购基金在医疗器械的布局。

MNC买入中国创新。2022年，波科以现金对价约为 5.23 亿美元收购先瑞达最多不超过 65% 股份的多数股权，国际MNC开始参与国内企业战略投资，先瑞达不是第一个，在此之前有康辉和创生，也不会是最后一个，并且会随着中国医疗器械的创新而加速。

• 卖方供应充足，心态成熟

上市公司出售。美国医疗器械上市数量在90年代一度超过400家，但随着上市公司供给过剩、存量企业市值表现低迷，96年后上市公司被并购的交易翻倍，十年累计消失了300多家上市公司。中国目前有200家，未来十年超过150家公司上市，上市公司供应充足。在过去几十年上市医疗器械公司出售控股权不超过5家，我们相信在未来10年里，上市公司出售数量要远超过10家。

研发型创业公司。医疗器械单品的天花板相对较低，且产品研发获批只是面对丛林的第一步，之后的量产，商业化，是很多研发型背景创业者不擅长的领域。而当下不同往日，没有充足的时间给大家试错，成长。与此同时二级市场也会分化，很多上市企业市值表现不好，企业家和股东都无法通过上市变现，上市不再是唯一选择，随着一级市场并购退出的企业卖方有相对不错的收益，会有越来越多企业心态会更加开放，接受和拥抱并购。

• 监管政策松绑

随着政策、金融、法律环境均日趋成熟，条件放宽也加速并购市场发展，自2019年以来，为了鼓励产业整合，国家一直对上市公司并购重组的监管环境进行正向调整。证监会简政放权，只有不到5%交易需要证监会审批，银监会放宽并购贷款，在未来的十年，我们相信政策会更加有利于国内公司的全球的收并购，加速成为有国际竞争力的企业。

在信息足够开放，竞争足够卷的时代，企业家不再拘泥自己养孩子，做好定位后，做自己擅长的事，让更大的平台把产品推向新的高度。期待拥有并购整合能力和潜力的企业，能够抓住时代机遇，加速发展。

……

“夫英雄者，胸怀大志，腹有良谋，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。”

我们还是坚定相信中国会诞生全球型的巨头企业，中国也不乏有远见卓识的优秀企业家，抓住机遇、找准赛道，并付诸卓绝的执行力与坚韧，浩悦资本也一直期待与这样的企业及企业家深度合作，陪伴并见证着他们的发展壮大！